Профильный комитет Федерального управления США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) в ночь на пятницу, 11 декабря рекомендовал руководству ведомства одобрить вакцину от коронавируса Pfizer/BioNTech. 18 экспертов голосовали за, 4 были против. Ожидается, что FDA окончательно одобрит препарат в течение дня. Решение будет принято автоматически. Немедленное утверждение препарата ожидается также минздравом Израиля.
В ходе обсуждения эксперты утвердительно ответили на вопрос о том, превышает ли польза от использования вакцины сопутствующие риски. Руководство управления рассмотрит рекомендации комитета и примет решение по заявке "настолько быстро, насколько это возможно".
Отмечается, что управление лишь однажды выдавало разрешение по упрощенной процедуре - на вакцину от сибирской язвы в 2005 году.
Напомним, что первая партия вакцины Pfizer прибыла в Израиль утром 9 декабря. Произошло это еще до утверждения препарата FDA. Приветствуя прибытие вакцины, глава Биньямин Нетаниягу сказал: "Я ожидаю, что все израильтяне сделают прививки. Я намерен показать личный пример, став первым, кто будет вакцинирован в Израиле".
"Миссия по вакцинации от коронавируса - одна из самых сложных задач, которую пришлось решать системе здравоохранения, - сказал Нетаниягу. - Мы готовы сделать все, чтобы прививку получил каждый гражданин. Тогда, надеюсь, с коронавирусом в Израиле будет покончено".
Позже на совместной пресс-конференции, состоявшейся вечером 9 декабря, глава правительства Биньямин Нетаниягу и министр здравоохранения Юлий Эдельштейн объявили, что вакцинация от коронавируса в Израиле начнется 27 декабря. По их словам, израильская система здравоохранения готова к проведению 60.000 прививок в день.
Согласно данным клинических испытаний эффективность вакцины Pfizer достигает 95% без значительных побочных явлений. При этом ее применение в группах риска, включая людей старше 65 лет, достигает эффекта в 94%.
Компания Pfizer передала экспертам FDA более подробную информацию о вакцинированных. В частности, было сообщено, что 46% респондентов, которые страдали от побочных явлений, принадлежали к группам риска. Среди прочего, вакцинированы были пациенты с сердечными заболеваниями, расстройствами печени, носители ВИЧ.
В Pfizer добавили, что антитела начинают вырабатываться уже на седьмой день после первой инъекции и достигают пика примерно через неделю после второй.
Параллельно компания Moderna также заявила о о высокой надежности своего аппарата, который, по последним данным, дает 100-процентную эффективность.
Успешные результаты тестов двух компаний, которые разработали свои вакцины по новой технологии – mRNA, привели к надежде в мире о скорой победе над эпидемией, которая уже привела к гибели более 1,3 млн человек.
Согласно данным Pfizer, более 43.000 человек приняли участие в последнем этапе испытаний новой вакцины. Побочные эффекты после инъекций были незначительными и исчезали в течение от нескольких часов до нескольких дней. Эти явления включали в себя повышенную температуру, покраснение и боль на месте инъекции, слабость и усталость. Пожилые люди меньше жаловались на побочные эффекты, чем молодые.
►Как работает вакцина компании Pfizer?
Препарат получил название BNT162b2. Он основан на передовой технологии, позволяющей произвести большое число доз за короткое время. Основой вакцины является матричная РНК (мРНК, mRNA). Это молекула, напоминающая молекулу - хранилище наследственной информации ДНК. Она состоит из элементов, называемых нуклеотидами, соединенных между собой в определенном порядке. Молекула содержит "инструкцию" для клетки по синтезу белка.
Когда вакцина, содержащая мРНК, вводится в организм, его клетки начинают синтезировать закодированный в ней белок. Речь идет в данном случае об оболочечном белке коронавируса.
Синтезированные белки располагаются на поверхности вакцинированной клетки, и это запускает иммунную реакцию организма, включающую выработку антител против коронавируса. То есть вакцина приводит к таким изменениям клеток, что иммунная система реагирует, как если бы в организм попал настоящий вирус SARS-CoV-2. Она вырабатывает антитела и Т-лейкоциты, необходимые для предотвращения заражения вирусом и его нейтрализации.
ПО ТЕМЕ