Этого прорыва весь мир ждал два года: фармацевтическая компания Merck опубликовала первые результаты последнего этапа тестирования лекарства Molnupiravir - нового средства от коронавируса. Результаты были столь убедительными, что тестирование завершилось раньше назначенного срока, и компания намерена в ближайшее время подать в Федеральное управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) просьбу о сертификации. Вот все, что известно об этом революционном средстве.
Механизм действия лекарства
Новый препарат называется Molnupiravir. Окончание vir означает принадлежность к класссу противовирусных препаратов, а основа слова образована от названия меча древнескандинавского бога грома Тора - Mjölnir. Лекарство препятствует репликации (копированию) коронавируса, внося "ошибки" в его геном.
(Видео: Biophysical Chemistry)
Как принимают препарат
Лекарство выпускается в капсулах. Его принимают по 4 капсулы два раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней. Всего больной должен принять 40 капсул.
Курс лечения должен начинаться как можно раньше, в первые 5 дней с начала болезни. Чем позже начато лечение, тем ниже эффективность лекарства.
Результаты тестирования
Результаты были настолько впечатляющими, что третий этап тестирования завершился досрочно. В нем участвовали 775 больных коронавирусом. Их разделили на 2 группы - экспериментальную, получавшую лекарство, и контрольную, получавшую плацебо. В экспериментальной группе за 29 дней лечения в госпитализации стали нуждаться всего 7,3% больных, тогда как в контрольной - 14,1%.
Анализ результатов показал, что лекарство снижает риск потребности в госпитализации на 50%. В экспериментальной группе не умер ни один больной, в контрольной зарегистрировано 8 летальных исходов.
Эффективность против различных штаммов
Эффективно ли лекарство против всех штаммов коронавируса? Да. Merck уверждает, что оно действует на все штаммы вируса, включая "Дельта".
Побочные эффекты
Компания пока не сообщила полные сведения о тестировании. Полный отчет будет подан в FDA и опубликован для общего доступа. Известно, что побочные эффекты случались редко и были легкими, и в экспериментальной и контрольной группах они были аналогичными. На этом основании можно сделать вывод, что большинство побочных эффектов были незначительными.
Влияние на мутации
Препарат Molnupiravir не вызывает мутации у человека. Он блокирует геном коронавируса и не влияет на геном человеческих клеток. То есть он не причиняет вреда человеку, который его принимает.
Прием препарата при беременности
На этом этапе рано говорить о влиянии лекарства на беременных - они не были охвачены тестированием (так действуют при каждом испытании новых лекарств). Поэтому на данном этапе беременным и практикующим незащищенный секс рекомендуется воздержаться от его приема.
При испытаниях на животных лекарство не оказывало влияния на беременную особь или плод, но на данном этапе следует повременить с назначением лекарства беременным или разнополым парам, практикующим незащищенный секс.
Важность лекарства
Для победы над эпидемией нужны два средства: эффективная вакцина и препарат для лечения заразившихся и больных. Важнее всего дать лечение людям со слабой иммунной системой и относящимся к группам повышенного риска тяжелого течения болезни и смерти.
Molnupiravir не станут назначать в ближайшие годы всем подряд, поскольку компания не справится с производством достаточного количества доз, несмотря на обещания спасти всех заболевших. Поэтому главным средством борьбы с эпидемией останутся прививки.
Когда ожидается сертификация
В ближайшее время Merck подаст соответствующую просьбу в FDA, которое станет обсуждать ее в начале ноября.
Сотрудники FDA сейчас испытывают большую нагрузку: в ближайшие недели им предстоит принимать решения по поводу бустерной вакцинации людей всех возрастов, а 26 октября - обсуждать вопрос вакцинации детей.
Вместе с тем FDA находится под сильным прессингом органов здравоохранения США. Советник Белого дома по вопросу коронавируса д-р Энтони Фаучи заявил на днях, что FDA следует срочно обсудить вопрос сертификации капсул Molnupiravir, которые, по оценке, могут спасти жизни миллионов людей в мире.
После получения экстренного разрешения FDA ожидается, что лекарство будет сертифицировано и израильским минздравом. В отдельных случаях минздрав выдает такое разрешение раньше, чем FDA, - если лекарство доказало свою эффективность в период пандемии, когда весь мир внимательно наблюдает за происходящим в Израиле.
Специалисты минздрава, включая инфекционистов, эпидемиологов, ученых и фармакологов, имеют большой опыт анализа результатов исследований и могут разрешить применение лекарства, особенно для больных, чьей жизни угрожает опасность.
Стоимость курса лечения
Курс лечения препаратом Molnupiravir стоит 700 долларов для одного больного.
Когда лекарство поступит в Израиль
Merck заявила, что намерена выпустить 10 млн комплектов на курс лечения (400 млн капсул) до конца 2021 года.
В 2022 году компания планирует увеличить производство препарата. Merck также намерена выдать лицензию на производство препарата ряду индийских производителей генериков для поставок лекарства в страны с низкими доходами.
Ожидается ли разработка других противовирусных лекарств
Компании Pfizer и Roche также находятся на продвинутых этапах тестирования своих капсул против коронавируса. Pfizer сообщила, что испытала препарат на 1140 пожилых больных, не находящихся на стационарном лечении. Они получали капсулы, называющиеся в настоящий момент PF-07321332, в сочетании с малыми дозами давно известного лекарства против ВИЧ Ritonavir. Использование этого лекарственного коктейля позволило блокировать фермент, необходимый вирусу для репликации.
Roche совместно с фармацевтической компанией Atea сообщила о проведении испытаний своего препарата AT-527, снижающего вирусную нагрузку в организме больных. Этот препарат подавляет репликацию коронавируса, блокируя центральный элемент механизма копирования его РНК - фермент РНК-полимеразу, без которого невозможна репликация вируса после его попадания в организм.
■ Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер