Иногда в аптеке покупателю выдают по рецепту не то лекарство, которое ему знакомо. Оно имеет другое название и выглядит иначе. Покупатель начинает волноваться: а то ли это лекарство? И если да - то почему оно называется по-другому? Давайте разберемся.
Чтобы ответить на этот вопрос, надо понимать, как происходят разработка и сертификация лекарств.
Фармацевтическая компания разрабатывает новое средство с определенным действующим веществом и продает его под выбранным ею названием. В препарате есть не только действующее вещество, но и балластные вещества, защищающие лекарство от разрушения, облегчающие его усвоение, маскирующие неприятный вкус.
Процесс разработки и сертификации новых лекарств очень длительный и дорогой. Он длится годы и обходится в миллионы долларов. Большая часть разработанных лекарств не попадает на рынок, поскольку не удается доказать их эффективность и безопасность, и только в 5 из 5000 случаев дело доходит до клинических испытаний на людях. Из 5 этих препаратов только 1 попадает в аптеки. Это оригинальное средство, и его состав защищен патентом.
Чтобы стимулировать разработку новых лекарств, компании-разработчику дается эксклюзивное право на продажу нового средства сроком на 20 лет (в отдельных случаях - даже больше). Эксклюзивность позволяет покрыть расходы на разработку.
Предотвращение убытков - это важный вопрос, но не менее важна доступность лекарств для широкой публики. Срок патента ограничен, и когда он истекает, другие компании получают право производить тот же препарат. Они уже не должны инвестировать крупные суммы, как при разработке с нуля, просто производят препарат с тем же действующим веществом. Такие лекарства называются генериками (то есть аналогами оригинального препарата).
Производство генериков осуществляется по жестким стандартам, установленным для производителей лекарств. Компании должны доказать путем проведения исследования, что усвояемость действующего вещества генерика аналогична таковой оригинала по критериям, установленным органами здравоохранения.
Выход генериков на рынок создает конкуренцию, которая часто приводит к существенному снижению цены лекарства, от чего выигрывает общество. Новые препараты имеют те же показания и силу воздействия, что и оригинал. Единственное различие между ними связано с балластными веществами. Это может привести к тому, что вкус, цвет и консистенция лекарства будут другими, но это не влияет на лечебный эффект, а цена существенно ниже, чем у оригинального средства.
Другой эффект, который оказывают генерики на рынок лекарств, - стимуляция разработки новых препаратов. Из-за конкуренции и снижения цен доходы компании-разработчика оригинала падают, и ей приходится разрабатывать новые лекарства, которые могут совершить прорыв в лечении болезней.
Поскольку не всем известен этот процесс, люди, привыкшие принимать какое-то лекарство производства определенной компании, иногда опасаются переключения на лекарство иного производителя. Эти опасения необоснованны, ибо действующее вещество генерика то же, что и у исходного лекарства, и его усвояемость также должна быть очень близка к оригиналу.
Существуют редкие исключения: например, некоторые противоэпилептические препараты или средства гормонозаместительной терапии не могут быть заменены аналогами, и если это происходит, необходимо наблюдение врача за больными. В остальных случаях генерики, сертифицированные минздравом, являются равноценной заменой оригиналу, у них такой же лечебный эффект и та же степень безопасности.
Автор - клинический фармацевт и член организации "Мидаат" по распространению медицинских знаний
Перевод: Даниэль Штайсслингер