Экспертная группа Федерального управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ночь на 1 декабря рекомендовала одобрить препарат "Молнупиравир" (Molnupiravir) фармакологической компании Merck против коронавируса. В случае утверждения его будут назначать взрослым пациентам с высоким риском тяжелого течения болезни.
Рекомендация была принята большинством голосов - 13 против 10. При этом это не означает, что FDA последует рекомендации экспертов. Неделей ранее ведомство опубликовало собственный обзор о новом препарате, в котором согласилось, что препарат обладает большой эффективностью, но высказало опасения по поводу его воздействия на беременных.
В ходе утверждения представитель Merck проинформировал, что компания не тестировала Molnupiravir против нового штамма "Омикрон", но ожидает, что таблетка останется эффективной и против этого варианта.
►Все больные выжили
Препарат Molnupiravir, разработанный фирмой Merck, основан на новом механизме: он блокирует генетический материал вируса, что нарушает его способность к репликации (копированию) в организме. Во время тестирования в разных медицинских центрах всего мира, включая израильские, таблетки принимали раз в 12 часов в течение 5 дней. В тесте участвовали больные COVID-19 в легкой и средней форме, у которых симптомы наблюдались не более 5 дней. У всех больных имелись факторы риска перехода болезни в тяжелую форму – например, пожилой возраст или ожирение.
Анализ тестирования показал, что в группе больных, получавшей Molnupiravir, госпитализация понадобилась только 7,3% больных, тогда как в контрольной группе, получавшей плацебо, – 14,1%.
Ни один больной, получавший Molnupiravir, не умер, тогда как в контрольной группе зарегистрированы 8 летальных исходов.
Согласно заявлению компании, частота побочных эффектов была одинаковой в контрольной и экспериментальной группах. Merck подчеркнула, что ее препарат не вызывает изменений в геноме человека, но в период приема больные должны воздерживаться от незащищенного секса.
Отмечается, что препарат не будет применяться в качестве профилактического средства, его будут назначать уже инфицированным взрослым людям.
►Механизм действия
Препарат, как уже было сказано, называется Molnupiravir. Суффикс vir означает принадлежность к классу противовирусных препаратов, а основа слова образована от названия меча древнескандинавского бога грома Тора - Mjölnir. Лекарство препятствует репликации (копированию) коронавируса, внося "ошибки" в его геном.
►Как принимают препарат
Лекарство выпускается в капсулах. Его принимают по 4 капсулы два раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней. Всего больной должен принять 40 капсул. Курс лечения должен начинаться как можно раньше, в первые 5 дней с начала болезни. Чем позже начато лечение, тем ниже эффективность лекарства.
►Влияние на мутации
Препарат Molnupiravir не вызывает мутации у человека. Он блокирует геном коронавируса и не влияет на геном человеческих клеток. То есть он не причиняет вреда человеку, который его принимает.
►Прием препарата при беременности
На этом этапе беременным и практикующим незащищенный секс рекомендуется воздержаться от приема препарата.
►Важность лекарства
Для победы над эпидемией нужны два средства: эффективная вакцина и препарат для лечения заразившихся и больных. Важнее всего дать лечение людям со слабой иммунной системой и относящимся к группам повышенного риска тяжелого течения болезни и смерти.
Molnupiravir не станут назначать в ближайшие годы всем подряд, поскольку компания не справится с производством достаточного количества доз, несмотря на обещания спасти всех заболевших. Поэтому главным средством борьбы с эпидемией останутся прививки.
►Цена
Курс лечения препаратом Molnupiravir стоит 700 долларов для одного больного.
►Когда лекарство ждать в Израиле
Израиль выразил заинтересованность в приобретении лекарства. Но вначале следует дождаться его утверждения.
Производитель подал заявку на экстренное разрешение на применение Molnupiravir в ноябре. До конца 2021 года компания планирует выпустить лекарство в количестве, достаточном для 10 млн курсов лечения (400 млн капсул), а в следующем году – увеличить промышленные мощности.
►Есть ли аналоги?
Molnupiravir - не единственное лекарство, которое в ближайшем будущем могут начать получать больные. Компании Pfizer и Roche также находятся на продвинутых этапах тестирования своих таблеток против коронавируса. Pfizer сообщила, что испытала препарат на 1140 пожилых больных, не находящихся на стационарном лечении. Они получали таблетки, называющиеся в настоящий момент PF-07321332, в сочетании с малыми дозами давно известного лекарства против ВИЧ Ritonavir. Использование этого лекарственного коктейля позволило блокировать фермент, необходимый вирусу для репликации.
Roche совместно с фармацевтической компанией Atea сообщила о проведении испытаний своего препарата AT-527, снижающего вирусную нагрузку в организме больных. Этот препарат подавляет репликацию коронавируса, блокируя центральный элемент механизма копирования его РНК – фермент РНК-полимеразу, без которого невозможна репликация вируса после его попадания в организм.