51-летний Игорь, житель севера Израиля, до сих пор помнит тот день, когда ему огласили диагноз "продвинутая стадия рака легких" и прогноз: жить осталось несколько месяцев. Однако с того дня прошло 7 лет, а Игорь до сих пор жив. Более того - у него нет признаков болезни. Эта история - не медицинское чудо, а реальность. История Игоря дополняет статистику беспрецедентных итогов исследования, которое наблюдало за пациентами с метастатическим раком легких, получавшими препарат Lorviqua (Lorlatinib) производства фармкомпании Pfizer. Данные представили крупнейшей онкологической конференции мира ASCO в Чикаго. Лекарство зарегистрировано в Израиле и входит в корзину здоровья.
Результаты 7-летнего наблюдения исследования CROWN показали: 55% больных, получавших Lorviqua – ингибитор анапластической лимфомной киназы (ALK) третьего поколения – не имели прогрессирования болезни после 7 лет наблюдения, тогда как в контрольной группе, лечившейся Zalkori (Crizotinib), таких оказалось 3%.
В группе лечившихся Lorviqua даже через 7 лет половина больных не показывала признаков возвращения рака. Напротив, в группе принимавших Zalkori болезнь вновь обострилась всего через 16,4 месяца.
Исследование CROWN – это клиническое испытание третьей фазы. Препарат уже разрешен к применению в мире, а исследование наблюдало за больными на протяжении 7 лет. В это испытание набрали 296 больных, которые раньше не получали лечения; их случайным образом распределили между группами Lorviqua и Zalkori.
Данные показали: Lorviqua снизила риск прогрессирования болезни или смерти на 81% по сравнению с Zalkori. На момент анализа 44% больных в группе Lorviqua еще получали лечение, против 3% в контрольной группе. Показатели общей выживаемости пока отслеживаются.
►Метастазы в мозг: риск упал на 94%
Одно из уникальных свойств Lorviqua – способность проникать через гематоэнцефалический барьер (естественный физиологический фильтр между кровеносной системой и мозгом, он пропускает в мозг кислород и питательные вещества, но задерживает большинство лекарств).
Результаты исследования показали снижение на 94% риска внутричерепного прогрессирования в группе Lorviqua по сравнению с Zalkori. Начиная с 30-го месяца лечения не зафиксировали ни одного нового случая прогрессирования в мозге среди больных, получавших Lorviqua.
Этот показатель особенно важен из-за характера болезни: от 25% до 40% больных раком легкого с ALK-позитивным статусом могут получить метастазы в мозг в течение 2 лет после диагностики.
"Результаты исследования ставят Lorviqua на место предпочтительной терапии первой линии у пациентов с раком типа ALK, – говорит доктор Абед Агбария, заведующий онкологическим институтом в больнице "Бней Цион" в Хайфе. – Исследования показали: у половины больных болезнь возобновляла прогрессирование через 33–34 месяца – а здесь этого не произошло и спустя 7 лет".
►Что такое рак легких типа ALK
Рак легких типа NSCLC (немелкоклеточный рак легкого) составляет примерно 75%–80% от всех случаев такого рака и служит ведущей причиной смертности от онкоболезней в мире. Внутри этой категории опухоли с ALK-позитивным статусом составляют около 3%–5% случаев. Этот рак возникает из-за генетического дефекта.
Он не связан с курением и поражает относительно молодых пациентов – примерно на 10 лет раньше типичного возраста. Болезнь может развиваться быстро и вызывать тромбоэмболию легочной артерии, скопление жидкости вокруг сердца и легких, а также метастазы в мозг.
51-летний Игорь поступил на лечение после того, как его состояние ухудшилось, несмотря на химиотерапию и иммунотерапию. Он не был курильщиком.
После того как генетический тест, проведенный в рамках исследования в больнице "Рамбам", выявил мутацию ALK (которую не нашли при первом анализе), Игорь начал получать Lorviqua. "Это лечение спасло мне жизнь. Правда, я страдаю от побочных эффектов – повреждения ног, и мне очень трудно ходить. Но болезни больше нет", – говорит Игорь спустя 2,5 года после начала терапии.
►Побочные эффекты и безопасность
Профиль безопасности Lorviqua соответствует предыдущим данным, и новых сигналов тревоги не выявили. Тяжелые побочные явления (степени 3–4 по шкале из 4 степеней тяжести) зафиксировали у 77% больных в группе Lorviqua, по сравнению с 57% в группе Zalkori. Самые частые побочные эффекты включали отеки, увеличение веса, повреждение нервов в конечностях, когнитивные нарушения, перепады настроения, диарею, одышку, боли в суставах, повышенное давление и высокий уровень липидов в крови. Однако только 5% больных прекратили лечение насовсем из-за побочных эффектов.
"Результаты исследования поразительны: болезнь остановилась и оставалась стабильной 7 лет после начала лечения, по сравнению с 3 годами у препарата предыдущего поколения. Это первый случай, когда мы можем говорить о раке легкого типа ALK как о хронической болезни", – говорит доктор Агбария.
Lorviqua одобрена в США для лечения взрослых больных с метастатическим NSCLC, у которых опухоли имеют ALK-позитивный статус. Препарат получил разрешение более чем в 80 странах мира, включая Израиль.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер