Новое лекарство MesenCure израильской разработки дает надежду людям с тяжелым течением коронавирусной инфекции: минздрав разрешил его производителю, компании Bonus BioGroup, перейти ко второму этапу тестирования. Препарат вводится внутривенно и резко улучшает состояние больных, госпитализированных с выраженной дыхательной недостаточностью. В первом этапе тестирования участвовали 16 человек на грани подключения к ИВЛ, в состоянии опасности для жизни. После введения препарата у всех, кроме одного, наступило резкое улучшение. На втором этапе к испытаниям подключится еще ряд больниц, сообщает в среду, 11 августа, сайт Ynet.
Хайфская компания Bonus BioGroup занимается тканевой инженерией и клеточной терапией. Она использует клетки, вырабатываемые жировой тканью больного. Созданная 10 лет назад д-ром Шаем Мерецки, компания занималась разработкой костных протезов из живой ткани, создавая вне организма больного совместимую с ним человеческую костную ткань для лечения костных дефектов, сложных переломов и остеопороза. Имея возможность выращивания культур человеческих клеток, во время эпидемии компания занялась разработкой лекарства против коронавируса. Она проверила эффект применения мезенхимальных клеток, выделяемых из жировой ткани пациентов, на течение воспалительных процессов. Эти клетки аналогичны стволовым и могут преобразовываться в клетки другого типа. Ученые проверили влияние мезенхимальных клеток на воспаления респираторной системы и цитокиновый шторм, который наблюдается при коронавирусе.
О MesenCure. Видео: Bonus BioGroup
Цитокиновый шторм - основная причина ухудшения состояния коронавирусных больных. Он повышает риск летального исхода. Этот процесс связан с гиперактивностью иммунной системы, спровоцированной вирусной инфекцией. Пытаясь уничтожить вирус, иммунная система причиняет тяжелые повреждения различным органам больного, приводя его к смерти.
Доклинические испытания лекарства MesenCure показали, что оно способно уменьшить интенсивность воспаления и улучшить функционирование системы дыхания. После этого компания приступила к клиническим испытаниям на базе больницы "Рамбам" в Хайфе. В опыте участвовали 16 больных в тяжелом состоянии, госпитализированные в коронавирусные отделения. Часть из них была на грани подключения к ИВЛ.
Это исследование пока не включало контрольную группу, и набор 60 волонтеров для следующего этапа тестирования еще не завершен, но ученые наблюдали выраженный эффект: за исключением одного больного, находившегося в крайне тяжелом состоянии и умершего, у остальных существенно улучшилось состояние, и некоторых выписали. Ученые полагают, что лекарство не только предотвращает ухудшение состояния дыхательной системы и применение ИВЛ, но и значительно сокращает сроки стационарного лечения - на целые дни и даже недели.
В ходе испытаний ученые изучили рентгенограммы грудной клетки больных и убедились, что каждое введение лекарства существенно уменьшает площадь воспаления легочной ткани. Также снижалась выраженность разрушения мышечных тканей, уменьшался риск развития полиорганной недостаточности (отказа органов), поражения сердца и почек и тромбозов.
У получавших лечение новым лекарством улучшились показатели насыщения крови кислородом (сатурация) с 93% до 95%. Поясним, что показатель 93% указывает на дыхательную недостаточность. Улучшались также субъективные показатели здоровья - подвижность, способность к самообслуживанию и выполнению повседневных действий.
"При изучении легких больного COVID-19, - говорит генеральный директор Bonus BioGroup Шай Мерецки, - можно увидеть, что они насыщены иммунокомпетентными клетками - из-за цитокинового шторма. Именно это и создает угрозу жизни. Мы выращиваем мезенхимальные клетки на протяжении 10 лет и можем делать это вне человеческого организма. Мы решили использовать их для балансировки работы иммунной системы.
Нам было важно не отключить эту систему полностью, поскольку это привело бы к иммунодефициту. Нам надо поддерживать ее в рабочем состоянии. Введенные мезенхимальные клетки распознают состояние тканей и регулируют работу иммунной системы так, что ее активность делается приемлемой. Состояние больных при этом стабилизируется, включая функции системы дыхания, и они идут на поправку. Каждая инъекция улучшает работу иммунной системы все в большей степени.
Мы считаем, что MesenCure существенно уменьшит число больных, нуждающихся в ИВЛ. За сутки состояние больных с дыхательной недостаточностью существенно улучшалось, и их можно было выписать после получения 3 доз лекарства. Мы надеемся поскорее начать следующий этап испытаний. Наш препарат не только спасает жизнь, но также позволяет системе здравоохранения сэкономить большие средства за счет снижения сроков стационарного лечения тяжелобольных".
В настоящее время минздрав разрешил проведение 2-го этапа испытаний, в котором примут участие до 50 больных COVID-19 с угрожающей жизни дыхательной недостаточностью. Лекарство вводится в вену в 3 приема, и состояние улучшается в первые же дни и часы после его введения. Параметры, изучаемые в ходе клинических испытаний, включают функциональные показатели легких, признаки цитокинового шторма и общие показатели функционирования организма. Будут также оцениваться сокращение сроков госпитализации и снижение летальности.
"Результаты просто потрясающие, - заявляет д-р Шади Хамуд, руководивший первым этапом испытаний в больнице "Рамбам". - Больные, которые были на грани смерти, стали выздоравливать, и некоторые из них уже выписались. Мы еще не завершили сбор количественных показателей, но не сомневаемся, что MesenCure дарит надежду больным COVID-19".
Перевод: Даниэль Штайсслингер