На протяжении нескольких десятков лет Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) разрешало получать заместительную терапию тестостероном (TRT) только мужчинам с диагностированным дефицитом гормона. Пожилой мужчина с низким тестостероном, снижением либидо, хронической усталостью и плохим настроением, но без четкого диагноза, оставался за рамками лечения. В апреле FDA поручило фармацевтическим компаниям проверить, можно ли расширить терапию и на эту группу населения. В Израиле, как выясняется, уже давно лечат так всех. Об этом говорится в воскресенье, 10 мая, в публикации на сайте Ynet.
Руководитель FDA Марти Макари призвал фармкомпании изучить расширение приема препаратов заместительной терапии тестостероном (TRT) также для случаев идиопатического (не имеющего установленной причины) гипогонадизма - состояния с низким уровнем тестостерона без выявленной медицинской причины.
Речь идет о беспрецедентном шаге, поскольку сегодня в США TRT-терапия одобрена только для мужчин с гипогонадизмом известного происхождения. Однако после обсуждения в FDA пришли к выводу: терапия тестостероном может быть безопасной и эффективной также для некоторых мужчин со сниженным либидо на фоне гипогонадизма неясно причины.
FDA начало обращаться к компаниям, владеющим действующими разрешениями на препараты TRT, рекомендуя им подать дополнительную заявку на расширение показаний.
►Тестостерон и мужчины
Гипогонадизм - это состояние, при котором уровень тестостерона в организме ниже нормы. Когда нельзя выявить четкую медицинскую причину снижения гормона, такое состояние определяют как идиопатический гипогонадизм.
Проф. Йона Гринман, заведующая институтом эндокринологии, диабета и метаболизма в больнице "Ихилов" в Тель-Авиве, одобряет это решение FDA и говорит: "У снижения тестостерона часто есть четкие причины - например, онкологические операции, требующие удаления яичек, химиотерапия или облучение этой части тела, а также врожденные генетические проблемы или травма яичек. Некоторые факторы связаны и с мозгом. Гипофиз производит гормоны, регулирующие активность яичек. Иногда сами яички могут быть здоровы, но есть проблема в гипофизе. Вместе с тем существуют состояния, при которых невозможно определить явную причину снижения гормона, и чаще всего это связано со старением организма".
Доктор Ноам Китри, заведующий отделением функциональной урологии и андрологии, а также руководитель центра сексуального здоровья "Шесек" в медицинском центре "Шиба" в Тель ха-Шомере, объясняет: "Традиционно лечение тестостероном в США было очень проблемным и ограниченнымй. Тестостерон входит в список контролируемых веществ. Как только появляется контролируемая категория, возникает надзор в аптеках и контроль над врачами. Нельзя взять рецепт больше чем на месяц, есть ограничения.
Дело в том, что в прошлом опасались злоупотребления тестостероном для наращивания мышечной массы, а также появления побочных эффектов. Около 10 лет на заменители тестостерона в США действовало предупреждение Black Box из-за опасений частоты сердечно-сосудистых заболеваний. Но уже доказано: эта терапия более безопасна, чем считалось раньше", - говорит он.
"При назначении тестостерона врач всегда хочет быть уверен в безопасности лечения, - добавляет проф. Гринман. - Раньше считалось, что лечение тестостероном увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний и рака предстательной железы. Но после публикации крупного исследования TRAVERSE стало известно, что терапия тестостероном безопасна: согласно научным данным, частота сердечных заболеваний и рака простаты не увеличилась. Кроме того, выявлено положительное влияние на симптомы, связанные с низким тестостероном. Также повысился тонус и улучшилось настроение".
По словам доктора Китри, около 50% пациентов, которым прописали тестостерон в США, получили его без официального показания. А 25% американцев, принимающих тестостерон, получают его без гормональной проверки вообще, лишь на основании жалоб. Существует также черный рынок тестостерона.
►Признаки дефицита гормона
На практике дефицит тестостерона у многих мужчин попросту не диагностируется, а проблему объясняют возрастом или нездоровым образом жизни.
"О дефиците тестостерона известно прежде всего из-за его влияния на половую функцию, - объясняет доктор Китри. - В основном это снижение либидо, хотя низкий тестостерон может вызывать также нарушение эрекции и эякуляции. Довольно часто прием виагры бесполезен именно из-за дефицита тестостерона.
Однако влияние гормона не ограничивается только половой сферой. Тестостерон сегодня считается показателем общего здоровья мужчины. Мужчины с ожирением, диабетом, гипертонией или метаболическим синдромом часто страдают также от дефицита тестостерона. Лечение этого дефицита может улучшить их общее здоровье.
Этот дефицит очень распространен у пожилых мужчин - около 18% из них, достигнув 70-летнего возраста, страдают от дефицита тестостерона, но только небольшая часть получает лечение. Основное снижение гормона связано с сопутствующими заболеваниями. С возрастом их становится больше, что увеличивает дефицит тестостерона. Наряду с этим до сих пор нет полного консенсуса по вопросу анализов и единого мнения насчет необходимости проверки тестостерона всем мужчинам старше 60 лет".
"Определить, когда уровень тестостерона низкий, не всегда просто - разные источники и врачи могут трактовать это по-разному. Кроме того, проблематичны и сами методы, которыми измеряют уровень тестостерона в лаборатории, - отмечает проф. Гринман. - Обычные методы больничных касс могут быть неточными, особенно при пограничных значениях. Лаборатория в больнице "Ихилов" - единственная в стране, которая проверяет тестостерон наиболее точным методом - LCMS-MS".
После выявления дефицита тестостерона принимают решение о лечении. "В США лечат также таблетками, но в Израиле ими не пользуются. Самый распространенный вариант - гель, который наносят на область плеч раз в день. Он считается более безопасным и сохраняет стабильный уровень гормона без скачков, вызывающих осложнения, - объясняет проф. Гринман. - Также есть инъекции, их делают раз в 2-3 недели, но этот метод приводит к относительно большим колебаниям уровня гормона. Есть инъекции раз в 3 месяца, тоже внутримышечные - это удобнее, и уровни стабильнее, ведь происходит замедленное высвобождение тестостерона".
►Насколько безопасно лечение
"При слишком высокой дозе будут скачки тестостерона, что безусловно приведет к осложнениям, - предупреждает профессор. - Например, к увеличению вязкости крови. У мужчин, страдающих от апноэ во сне, это может ухудшить состояние, а также может повыситься артериальное давление. Нужно соблюдать осторожность, быть под наблюдением, сдавать анализы крови и регулярно проверять уровень тестостерона. Если он слишком высокий, нужно снизить дозу".
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер