Крошечный датчик для мониторинга сердечной недостаточности, который легко и быстро имплантируется в сердце и ежедневно измеряет давление в левом предсердии, вызвал огромный интерес в мире. Настолько большой, что стартап Vectorious, созданный доктором Эялем Орионом и Ореном Гольдштейном, недавно был приобретен за полмиллиарда долларов. Исследования показали, что этот датчик улучшает состояние пациентов еще до появления симптомов и резко уменьшает число госпитализаций.
Компания Edwards Lifesciences, один из крупнейших в мире концернов по разработке медицинских устройств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, приобрела Vectorious за 497 миллионов долларов.
Так что же такого в израильском изобретении, которое стоит столько денег? Система, разработанная компанией, называется V-LAP. Это крошечный датчик без батареек, который имплантируется в сердце в ходе короткой процедуры и каждый день измеряет в левом предсердии давление. Повышение этого давления – один из самых ранних признаков того, что сердце начинает сдавать.
Измерения передаются по беспроводной связи, и информация доходит до врача и даже до самого больного. Таким образом, лекарства можно вовремя менять, чтобы не допустить ухудшения состояния.
Система была протестирована в серии международных исследований, проведенных в Израиле и Европе. В первом исследовании, опубликованном в 2023 году и включавшем 30 больных с прогрессирующей сердечной недостаточностью, имплантация была успешной во всех случаях, и датчик доказал высокую точность измерений по сравнению с катетеризацией (центур). Было установлено, что датчик эффективен для ежедневного мониторинга.
В последующем исследовании, опубликованном в 2024 году, 13 больных находились под наблюдением в среднем 12,8 месяцев. На этом этапе также была добавлена возможность самоконтроля под руководством врача: когда давление в сердце увеличивалось, больные получали инструкцию в приложении об изменении дозировки лекарств.
► Чем опасна сердечная недостаточность
"Сердечная недостаточность – это самое распространенное и смертельное заболевание сердца, – объясняет доктор Эяль Орион, предприниматель, акционер и генеральный директор Vectorious. – Несмотря на достижения в области лечения, число больных только увеличивается. Это хроническое заболевание, при котором сердечная мышца не сокращается или не расслабляется должным образом, и сердце не перекачивает достаточное количество крови к жизненно важным органам. Когда органы не получают кровь, они начинают работать неправильно – например, почки могут перестать функционировать".
По его словам, 40-50% людей, госпитализированных в отделениях терапии, страдают именно от сердечной недостаточности – и это тяжелая нагрузка на систему здравоохранения. Основной метод лечения – введение мочегонных препаратов для предотвращения задержки жидкости и застоя в легких, а также лечение сопутствующих основных заболеваний, таких как гипертония и аритмия (хафраат кецев ха-лев).
"То, что мы разработали, — это крошечный датчик, расположенный в левом предсердии. Это самый технологически продвинутый датчик в мире, – говорит доктор Орион. – На протяжении 60 лет единственным способом сбалансировать водный обмен у больных с сердечными заболеваниями был специальный катетер, который проникает через легкие и измеряет давление в левом предсердии. Это самое чувствительное место в организме для мониторинга жидкости, и поэтому оно считается основным индикатором".
Сложность заключалась в том, что эта процедура требовала обязательной госпитализации. "С самого начала мы поставили перед собой цель: разработать самый маленький датчик в мире, который может находиться в этом небольшом отделе сердца много лети обеспечивать надежные и стабильные измерения. Это был прорыв, которого мы смогли достичь", – говорит доктор Орион.
► Результаты исследований
Датчик продемонстрировал высокую точность - с четкой корреляцией между измерениями, которые он делал, и измерениями, сделанными с помощью катетеризации. Что касается госпитализаций, то наблюдалось резкое снижение потребности в них, а в группе больных, которые справлялись со своим состоянием самостоятельно, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности во время наблюдения вообще не зафиксировано. Кроме того, у пациентов улучшались показатели ходьбы и общее качество жизни.
► "Больной справляется с датчиком сам"
"Второй компонент нашего изобретения – и самый уникальный – заключается в том, что мы передали лечение в руки больного, – объясняет доктор Орион. – Датчик, который имплантируется в сердце за 10 минут, передает данные в облако, и больной может сам управлять своим состоянием. Вместо того, чтобы звонить врачу или медсестре и спрашивать, что делать, больной заходит в приложение, видит результаты измерений и точно знает, как действовать, - по плану, который был определен для него заранее".
По словам доктора Ориона, врач загружает в приложение план лечения и может обновить его в любой момент, но после настройки управление становится автоматическим. "Например: если ежедневное измерение показывает повышение давления в предсердии, больной получает предупреждение о необходимости добавить дозу мочегонных. Таким образом, ответственность переходит к самому больному – это наш большой прорыв, основанный на применении передовых технологий".
– Подходит ли такая модель самоконтроля для пожилых пациентов, которые не всегда ладят с технологиями?
– Средний возраст наших пациентов составляет 72 года, есть и более пожилые люди. Мы разработали систему так, чтобы даже пожилой человек мог произвести замер давления и пользоваться приложением. У нас есть сильный отдел, который работает именно над этим и уделяет большое внимание адаптации для пожилых людей. Благодаря этому мы наблюдаем 97% успешного использования, это означает, что больные измеряют давление в левом предсердии два раза в день, практически не забывая об этом.
Наш датчик получили уже 73 человека - в США, Германии, Испании, Италии и Израиле, - и мы располагаем 60 тысячами дней документально подтвержденного наблюдения.
– Каковы следующие шаги на пути к одобрению Федеральным агентством США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA)?
– У нас есть несколько текущих исследований по улучшению прибора, и в следующем году мы начинаем большое исследование, направленное на окончательное одобрение FDA. Я ожидаю утверждения к 2030 году. Цель состоит в том, чтобы значительно снизить смертность от сердечной недостаточности.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер