(Фото: shutterstock)
Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) 16 июля сертифицировало новое лекарство в таблетках для ежедневного приема, которое значительно понижает уровень вредного холестерина в крови. Препарат Enlicitide, созданный по результатам клинического исследования, проводившегося также в Израиле, будет продаваться в мире под торговой маркой Lipfendra. Его производит американская фармацевтическая компания Merck. Лекарство предназначено в основном для пациентов с гиперхолестеринемией – состоянием с высоким уровнем вредного холестерина LDL. Согласно данным, поданным в FDA, от этого страдает каждый четвертый взрослый на Западе.
Lipfendra – первое сертифицированное лекарство в таблетках из класса ингибиторов PCSK9. Это белок, который замедляет выведение холестерина из организма. Раньше лекарства этого класса, например Repatha и Praluent, вводили только инъекциями. Их цена составляла от 500 до 600 долларов в месяц. Новая таблетка будет стоить 315 долларов за 30-дневный курс – примерно 10,5 доллара в день. В аптеках США она появится уже через несколько недель.
В отличие от статинов, самых распространенных средств для снижения холестерина, которые можно принимать в любое время суток независимо от еды, новую таблетку нужно пить натощак утром, запивая небольшим количеством воды, черным кофе или чаем. В США его смогут выписывать семейные врачи, для получения рецепта не потребуется направление к кардиологу.
В клинических испытаниях, длившихся 24 недели с участием 2912 человек, препарат доказал способность снижать вредный холестерин до 60%. Побочные эффекты были такими же, как у плацебо. Аналогичная эффективность отмечена и у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией – генетическим заболеванием, которое с рождения вызывает высокий уровень холестерина. Доктор Пуджа Банка из Merck отметила, что 70% пациентов не достигают нормализации холестерина на одних статинах. Кроме того, в отличие от статинов, у пациентов на новом препарате не наблюдалось побочных эффектов в виде мышечных болей.
Доктор Эрин Михос, соруководитель факультета профилактической кардиологии на медицинском факультете университета Джонса Хопкинса, объяснила, что ингибиторы PCSK9 имеют дополнительное преимущество: они способны снижать также уровень липопротеина А – белка-переносчика холестерина, который она назвала "злым кузеном" LDL. Этот белок самостоятельно повышает риск сердечных заболеваний, и статины на его уровень не влияют. Новые рекомендации, выпущенные в этом году Американской кардиологической ассоциацией и Американским колледжем кардиологии, предписывают людям с риском инфаркта или инсульта выше среднего снижать уровень LDL ниже 70, а пациентам с очень высоким риском – достигать значений ниже 55.
►Участие Израиля
В клинических испытаниях третьей фазы приняли участие 163 пациента в 14 больницах Израиля (всего в мире в испытаниях участвовали 2900 человек). Результаты исследования опубликованы в медицинском журнале The New England Journal of Medicine.
Проф. Яков Хенкин из больницы "Сорока" в Беэр-Шеве и университета им. Бен-Гуриона, главный руководитель испытаний в Израиле, объяснил: "Результаты показывают значительное снижение уровня вредного холестерина без серьезных побочных эффектов – это повышает вероятность того, что пациенты будут продолжать лечение длительное время".
Доктор Дов Гавиш из больницы "Вольфсон" в Холоне добавил: "В отличие от статинов, у которых нередко бывают побочные эффекты, влияющие на мышцы или печень, здесь речь идет о препарате, действующем по совершенно иному механизму. Результаты очень впечатляют. То, что это таблетка, а не инъекция, делает лечение гораздо доступнее для пациентов, которые опасаются уколов. Это важный шаг в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, и я полагаю, что мы увидим широкое применение этого препарата, как только он будет одобрен".
Сердечно-сосудистые заболевания ежегодно уносят жизни около 6500 израильтян.
Перевод: Даниэль Штайсслингер