Вакцина от коронавируса, разработанная компаниями Pfizer и BioNTech, получила в понедельник, 23 августа, окончательное одобрение Федерального управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Ранее применение вакцины проводилось на основании экстренного разрешения, выданного в конце 2020 года.
Препарат Pfizer - первая в мире вакцина от COVID-19, получившая окончательное одобрение FDA, а Соединенные Штаты Америки стали первым в мире государством, выдавшим постоянное (а не экстренное) разрешение на применение этого препарата.
Одновременно вакцине будет присвоена торговая марка. "Препарат был известен как вакцина Pfizer/BioNTech, теперь он будет представлен на рынке под названием Comirnaty в качестве препарата для профилактики коронавируса для лиц в возрасте от 16 лет", - сказано в сообщении FDA.
В рамках ранее выданного экстренного разрешения на использование вакцины Pfizer/BioNTech она по-прежнему будет доступна для лиц в возрасте от 12 до 15 лет. Остается в силе и экстренное разрешение на применение бустерной дозы препарата для прививки лиц с ослабленным иммунитетом третьей дозой.
Окончательное одобрение вакцины Pfizer - своего рода вотум доверия. В США и во всем мире надеются на то, что ведущий производитель вакцины модифицирует свой препарат, повысив его эффективность в борьбе с мутировавшими штаммами коронавируса и снизив количество и остроту побочных явлений у привитых.
"Общественность может быть уверена в том, что вакцина Pfizer/BioNTech соответствует самым высоким стандартам безопасности, эффективности и качества, - заявила и. о. главы FDA Джанет Вудкок, комментируя выдачу постоянного разрешения. - Сегодняшнее решение - важная веха на пути к победе над эпидемией".
Гендиректор компании Pfizer Альберт Бурла также выступил с комментарием, заявив, что одобрение FDA подтверждает надежность и эффективность вакцины. Он отметил, что вакцина остается наиболее эффективным средством борьбы с коронавирусом.
В компании Pfizer отметили, что эффективность вакцины для предотвращения заражений составляет 91% (через неделю после прививки второй дозой). Это несколько ниже показателя, заявленного в 2020 году на основании результатов клинических испытаний.
Специалисты Pfizer изучают данные о снижении эффективности вакцины через несколько месяцев после прививки - в том числе и поступившие из Израиля. Как сообщали "Вести", 16 августа компания обратилась в FDA за разрешением на использование вакцины для дополнительной (бустерной) прививки. Тем временем в Израиле третью дозу вакцины получили почти 1,5 млн граждан.
В Израиле решение FDA прокомментировал глава консультативного совета при минздраве проф. Ран Балицер. "В добрый час, - сказал он. - Выдача постоянного разрешения свидетельствует о том, что вакцина признана соответствующей самым жестким стандартам. Надеюсь, это убедит в необходимости вакцинации тех, кто до сих пор не получил прививку".
Напомним, что в США намерены рекомендовать начиная с 20 сентября введение третьей дозы всем гражданам, привитым вакцинами Pfizer и Moderna. Об этом сообщили 18 августа Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Как известно, первой страной, объявившей о вакцинации бустерной дозой (правда, с возрастными ограничениями), стал Израиль. Между тем Всемирная организация здравоохранения утверждает, что в условиях нехватки вакцин, когда во многих странах люди не получили даже первую прививку, проводить бустерную прививку "аморально".