28 ноября в FDA распространилаcь служебная записка, написанная заместителем директора по медицине и науке доктором Винеем Прасадом, где утверждалось, что по меньшей мере 10 детей умерли из-за прививок от коронавируса. Речь идет о предварительном анализе 96 зарегистрированных случаев смерти в период с 2021 по 2024 год, которые он определил как "связанные с вакциной - с возможной степенью вероятности". Подробности сообщает 1 декабря Ynet.
В служебной записке не уточняется, какие сопутствующие заболевания были у детей, и не называются производители вакцин. Выводы не опираются на исследования и не опубликованы в научной литературе. Согласно отчетам, речь идет о предварительном анализе, выполненном внутренней группой.
На следующий день после этой записки руководитель FDA, проф. Марти Макэри, в интервью сети Fox News заявил, что агентство не будет продолжать одобрять новые вакцины без тщательной проверки. Он тоже утверждал, что 10 детей умерли от вакцины в период администрации Байдена, не уточняя, как была установлена причинно-следственная связь.
С этого в США снова началась дискуссия о вакцинации. Она коснулась и календарных прививок для детей, а не только вакцин от коронавируса.
Буря разразилась за несколько дней до заседания Комитета по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) - на совещании по формированию национального календаря прививок для детей. Эксперты предупреждают, что комитет может изменить сроки введения вакцин, увеличить интервалы между дозами или потребовать изменений в химическом составе, что может привести к снижению уровня вакцинации и возвращению уже побежденных болезней.
►А что говорят в Израиле?
Проф. Надав Давидович, руководитель отдела политики здравоохранения в Центре Тауба, поясняет: "К сожалению, одна из важнейших регуляторных систем мира деградирует на наших глазах. Ранее мы видели, как органы здравоохранения США распространяют сообщения о связи между вакцинами и аутизмом, не основанные на причинно-следственной связи, а теперь еще эта новость - о смерти детей от прививок от коронавируса... Это только вводит общественность в заблуждение и порождает беспочвенные страхи. В итоге эти страхи ставят под угрозу здоровье населения".
Проф. Надав Давидович утверждает: "FDA стало публиковать неподтвержденные заявления, что безответственно и даже опасно. Это вредит общественной солидарности во многих странах". По его словам, важно противостоять этим заявлениям через диалог, соблюдение принципов, создание партнерских и доверительных отношений с населением, постоянно принимая во внимание потребность поддерживать здоровье граждан.
Проф. Давидович отмечает, что рост заболеваемости корью в Израиле и мире, как и увеличение заболеваемости и смертности от гриппа, хорошо иллюстрирует опасности. "Существует широкий консенсус, что вакцинация против коронавируса безопасна и предотвращает заболевания, а также снижает заражение групп риска от детей. Речь идет о действующих по всему миру системах мониторинга, которые отслеживают побочные эффекты и результативность вакцины. Среди подавляющего большинства специалистов существует консенсус по этому вопросу".
►Изменение политики вакцинации
В другом внутреннем письме, обнародованном The Washington Post, доктор Прасад представил изменения, которые он намерен продвигать в политике вакцинации в США: обновление ежегодной стратегии прививок от гриппа, исправление ярлыков вакцин так, чтобы они отражали более "правдивую" и явную информацию, ужесточение требований к данным о безопасности прививок для беременных, а также обязательство для производителей вакцин от пневмонии доказывать реальную клиническую эффективность. Помимо этого, он выразил сомнение в целесообразности введения нескольких вакцин за один визит к врачу.
Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший распорядился ограничить доступ к прививкам от коронавируса для людей старше 65 лет и тех, кто страдает сопутствующими заболеваниями. Кеннеди продвигает позиции, противоречащие консенсусу американской системы здравоохранения.
►Спорные заявления
Выводы, представленные доктором Прасадом, вызвали резкие реакции со стороны ведущих медицинских специалистов. Доктор Пол Оффит, авторитетный специалист в сфере вакцин, отметил, что доктор Прасад не представил никаких доказательств, подтверждающих связь между вакциной и смертью 10 детей.
Доктор Джесси Гудман, ранее занимавший пост руководителя центра вакцин FDA, напомнил, что агентство считается мировым "золотым стандартом".
Проф. Майкл Остерхольм из университета Миннесоты также резко раскритиковал Прасада за представление неопубликованных данных, которые невозможно профессионально проверить. Он отметил, что 1597 детей умерли от коронавируса в 2020-2022 годах, что опровергает заявление доктора Прасада о том, что эта болезнь никогда не была особенно смертоносной для детей. Проф. Остерхольм подчеркнул, что случаи, на которые опирается доктор Прасад, никогда не представлялись для научного обсуждения.
►Цель: вернуть доверие общества
FDA регулярно публикует данные из системы отчетов о побочных эффектах, но подчеркивает, что сам факт отчета не служит доказательством причинно-следственной связи с вакциной. Доктор Прасад сам отметил, что опирался на субъективную оценочную шкалу для определения вероятности связи, а не на полное клиническое исследование.
В фармацевтической компании Moderna возразили, что не имеют информации о новых случаях смерти, связанных с их вакциной, и что системы мониторинга в 90 странах тоже не выявили новых проблем с безопасностью вакцин. Компания Pfizer не ответила на запросы по этому вопросу.
Наряду с резкой научной критикой доктор Прасад и проф. Макэри продолжают утверждать, что текущая реальность требует пересмотра безопасности вакцин. Проф. Макэри заявил, что не готов "продолжать одобрять вакцины без убедительных научных доказательств", и представил новую линию политики FDA как часть попытки вернуть доверие общества. Спор вокруг качества данных, сути доказательств и способа их представления обществу еще далек от завершения.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер