Медицинская драма в Израиле: 26 октября минздрав сообщил о дефекте, обнаруженном в тестовом наборе фармацевтической компании Roche для обнаружения гормональных рецепторов в раковых опухолях. Проблема в том, что больные, особенно с раком груди и репродуктивной системы, не получали антигормонального лечения, необходимого при их форме болезни. В конце августа компания Roche выпустила уведомление о дефекте в тест-наборах, но только сейчас минздрав Израиля проинформировал широкую общественность о проблеме.
В настоящее время компании и минздраву не известно ни об одном случае, когда больному был причинен ущерб из-за этого дефекта. Компания Roche порекомендовала немедленно прекратить использование этих наборов и уничтожить товарные запасы. Впоследствии минздрав поручил всем лабораториям повторно изучить случаи, в которых использовались проблемные наборы, и при необходимости провести обследование больных.
"Мы беспокоимся в основном о том, что существует лечение, которое может снизить риск рецидива болезни, и те, кто мог получить определенные препараты, возможно, не получили их", – сказала доктор Хагар Мизрахи, глава медицинского отдела минздрава, на брифинге для журналистов 26 октября. Однако она подчеркнула, что речь идет не о таком тесте, который определяет, есть у человека рак или нет, а лишь об анализе на наличие специфических рецепторов, по которым определяется характер лечения.
По оценкам Roche, 300 больных были обследованы с помощью проблемного тест-набора. "Мы не уверены в этом, поэтому просим профессиональные институты отчитываться упорядоченным образом, чтобы мы могли понять, сколько людей обследовались с применением дефектных партий тест-наборов", – пояснила доктор Мизрахи.
В ответ на вопрос журналистов Ynet, почему объявление для общественности было сделано с опозданием, доктор Мизрахи объяснила, что было трудно сформулировать правильный план, к тому же министерство стремилось не давать повода для паники. По ее словам, использование дефектных партий сначала было прекращено, а позже были проведены профессиональные консультации с различными специалистами. "Пути решения проблемы очень сложны. Было довольно много дискуссий на эту тему с некоторыми из самых авторитетных специалистов. Мы полагаем, что сумеем охватить повторными проверками всех, кого тестировали с применением дефектных наборов", – сказала она.
Тестирование на рецепторы эстрогена (ER) и прогестерона (PR) при раке молочной железы, опухолях женской репродуктивной системы и других видах рака – это один из наиболее важных тестов для определения типа опухоли и подбора соответствующего лечения. Тест проводится на образце ткани из опухоли (полученном путем биопсии или при хирургическом вмешательстве) с использованием иммуногистохимического метода (IHC). "Речь идет о дефекте в наборе, с помощью которого выявляют рецепторы в злокачественных опухолях", – объяснила доктор Мизрахи.
►Менее "токсичное" лечение, чем химиотерапия
"Рецептор находится на поверхности или внутри клетки. Рецептор эстрогена обнаруживается в основном при опухолях репродуктивной системы и молочной железы. Он стимулирует деление и распространение клеток. Когда рецептор находится на поверхности злокачественной клетки, он влияет на ее физиологию и на скорость деления, и мы уже много лет знаем, как его блокировать с помощью лекарств. Другими словами, если у женщины есть опухоль молочной железы и мы выяснили, что у нее есть такие рецепторы, то у нас есть препарат, который блокирует их и таким образом подавляет рост и развитие опухоли", – сказала доктор Мизрахи.
Доктор Мизрахи объяснила, что цели гормональной терапии – это снижение риска рецидива после первоначального лечения, замедление или остановка роста метастатического заболевания, а также улучшение общей выживаемости. Это менее токсичное лечение, чем химиотерапия, особенно в отношении пожилых женщин или страдающих сопутствующими заболеваниями. Риск рецидива после окончания лечения сохраняется, но в меньшей степени. Она подчеркивает, что эти рецепторы очень распространены при опухолях молочной железы, а также при опухолях в эндометрии и даже при других видах рака, которые не обязательно связаны с репродуктивной системой.
По словам доктора Мизрахи, для проведения теста на клетки наносится вещество, которое окрашивает и идентифицирует рецепторы. "Это позволяет дать оценку от 0 до 3. Дефект в тесте таков, что окрашивание становится слабее. Другими словами, могут быть больные с оценкой 3, но в результате дефекта опухоль оценивают в 2 и менее балла", – говорит она. Тем не менее, она подчеркивает, что помимо конкретного теста существует множество факторов, которые помогают врачу выработать лечение, включая стадию заболевания, возраст больного, а также характер опухоли: локальный или распространенный. "Существует множество клинических факторов, которые формируют профессиональную основу для определения лечения, а не только этот тест, – сказала доктор Мизрахи. – Не исключено, что некоторые больные, несмотря на более слабую окраску, получали гормональную терапию в силу решения лечащего врача, основанного на клинических параметрах".
Как уже упоминалось, компания проинформировала о необходимости прекратить использование дефектной партии тест-наборов. "Мы глубоко изучили этот вопрос и считаем, что недостаточно просто прекратить использование", – пояснила доктор Мизрахи. Должностные лица минздрава проконсультировались по этому вопросу с Ассоциацией патологоанатомов и Ассоциацией онкологов-маммологов, чтобы изучить медицинское значение полученных результатов. Согласно мнению специалистов, неточный результат может привести к неправильным решениям о лечении, например, к предоставлению ненужного лечения или отказу от гормональной терапии, которая могла бы быть полезной. Соответственно, лабораториям и врачам поручено повторно изучить случаи, в которых использовались проблемные наборы, из-за чего результат обследования был недостаточно достоверным, и при необходимости провести повторное обследование. Лабораторный отчет будет соответствующим образом обновлен, и лечащий врач будет информировать больного о любых изменениях. В течение месяца каждая лаборатория обязана представить в минздрав сводный отчет о принятых мерах.
Доктор Мизрахи хотела подчеркнуть для больных, что в случае необходимости медики свяжутся с ними. "Этот процесс займет время. Больным не нужно с нами связываться, медики сделают это сами", – сказала она.
Перевод: Даниэль Штайсслингер