Проверочная комиссия минздрава закончила разбирать тяжелый инцидент: в больнице "Мааней ха-йешуа" в Бней-Браке 84-летнему мужчине с распространенным раком поджелудочной железы ввели препарат, не разрешенный для людей. Это сделали в рамках нелегального "сострадательного лечения". Несколько недель спустя больной скончался. Речь идет о событиях семилетней давности. Сейчас обсуждают меры против причастных. Подробности стали известны 15 июня.
Через 7 лет после экспериментальной терапии онкобольного в рамках "сострадательного лечения" (типуль хемла) комиссия минздрава установила: в действиях больницы "Мааней ха-йешуа" имеются нарушения, "допущенные сознательно". При этом комиссия отметила: невозможно установить, умер ли пациент именно от процедуры, поскольку у него была последняя стадия рака поджелудочной железы.
Комиссию создал гражданский комитет по медицинским специальностям при минздраве после жалобы с утверждением, что терапию провели вразрез с общепринятыми медицинскими правилами и без соблюдения регуляторных требований.
Больному было, как сказано, около 84 лет. У него обнаружили рак поджелудочной железы с метастазами. Он обратился за лечением экспериментальным препаратом Gammora от фармацевтической компании. Лечение провели в феврале 2019 года как "сострадательное лечение" без разрешения минздрава. Во время лечения у пациента внезапно появились неврологические симптомы. По просьбе семьи лечение прекратили, а спустя несколько недель больной умер.
В рамках разбора инцидента комиссия проверила, как проводились процедуры одобрения лечения экспериментальными лекарствами в больнице "Мааяней ха-йешуа". Было изучено, как рассматривали запрос пациента, регуляторные аспекты приготовления препарата, разрешение на терапию и использование лекарства, действия причастных лиц и соблюдение инструкций минздрава.
►"Незаконное лечение"
Выводы комиссии таковы: лечение провели незаконно, с серьезными упущениями. Оно не соответствовало условиям ни одного законного правила – ни клиническим испытаниям, ни неотложной помощи, ни "сострадательному лечению". Разрешение минздрава также не было получено. По мнению комиссии, в больнице нарушили закон и инструкции минздрава, а комиссии предоставили ложные сведения.
Более того, выяснилось, что данный препарат не разрешили для лечения людей. Разрешение на ввоз в Израиль было выдано на основании заявления, что средство предназначено только для лабораторных исследований, что прямо указано в листках производителя. Перепрофилирование его для лечения людей было незаконным. Препарат для введения больному готовили сотрудники без нужной квалификации.
Кроме того, комиссия нашла серьезные изъяны в процессах одобрения, контроля и надзора, которые требовались от больницы. Разрешение, выданное в этой больнице, опиралось на разрешение, данное другому больному в больнице "Ихилов".
Комиссия заключила, что речь идет о сознательных нарушениях, а не о системной ошибке. При всей серьезности обнаруженного комиссия заявила: нельзя ни исключить, ни с высокой вероятностью утверждать, что эти нарушения ухудшили состояние пациента – он мог умереть из-за прогрессирования болезни и ухудшения состояния.
Согласно отчету, минздрав продолжит проверку работы учреждений и причастных лиц, чтобы сделать нужные выводы для безопасности пациентов и соблюдения инструкций по лечению. После того как заинтересованные стороны выскажутся по выводам отчета, минздрав примет доступные ему меры.
В минздраве добавляют: отчет комиссии подчеркивает важность соблюдения регуляторных процедур, призванных обеспечить безопасность пациентов, даже при тяжелых болезнях, когда семьи ищут любые варианты лечения.
Перевод: Даниэль Штайсслингер