Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) выдало лицензию на применение препарата Lynparza (Olaparib) для больных раком груди на ранней стадии, при наличии мутантного гена BRCA: это первое и единственное в мире лекарство для подобных больных. Об этом сообщается в пятницу, 18 марта.
Ген BRCA распространен среди евреев, но не только. Он оказался в центре внимания после того, как у актрисы Анджелины Джоли, в родословной которой отсутствуют еврейские корни, обнаружился этот ген. В 2013 году она в целях профилактики пошла на удаление груди и яичников.
Lynparza разрешена к применению для лечения носительниц BRCA, у которых диагностирован рак молочной железы на ранней стадии, после курса химиотерапии. Более чем у 90% израильских больных эта опухоль была выявлена на ранней стадии, при этом ген BRCA присутствует у каждой 40-й женщины ашкеназского происхождения.
Решение FDA основано на исследовании, опубликованном в июне 2021 года. Оно показало, что лекарство существенно снижает риск рецидива опухоли.
Испытуемых разделили на 2 группы: первая группа получала препарат Lynparza (Olaparib) в таблетках 2 раза в день в течение 12 месяцев, второй давали плацебо.
Наблюдение за больными предполагалось вести 10 лет, но ввиду беспрецедентных результатов независимая внешняя комиссия разрешила их публикацию через 2,5 года.
Установлено, что применение Lynparza снизило риск повторного развития опухоли на 42% по сравнению с контрольной группой. Кроме того, смертность снизилась на 32% (в течение как минимум 4 лет после постановки диагноза). Побочные эффекты препарата были незначительными и слабовыраженными. Доказано, что такое лечение в течение всего 1 года существенно снижает риск рецидива рака.
Одним из первых исследователей Lynparza в Израиле была покойная проф. Белла Кауфман, заведующая онкологическим отделением больницы "Шиба". Она была одним из ведущих специалистов по раку молочной железы и умерла в мае 2021 года именно от этой болезни после длительной борьбы с ней.
Благодаря ей препарат Lynparza, который уже спас жизни тысяч женщин в мире, не был отвергнут.
"Лекарство было гениальной разработкой нескольких британских ученых, но процесс его внедрения был непростым, – рассказывала проф. Кауфман. – Производитель испытал его на больных опухолью яичников, и результаты не были достаточно убедительными. Имелись первичные результаты по раку молочной железы, но им не дали хода по финансовым или иным соображениям. Нам, онкологам, было ясно, что лекарство обладает эффективностью. 9 лет назад производитель вдруг объявил о прекращении разработок. Это вызвало всеобщее возмущение. На конференции, в которой я участвовала, я встретилась с заместителем генерального директора AstraZeneca по онкологическим препаратам и сказала ему: "Нельзя поступать подобным образом, надо продолжить проверку лекарства. Мы знаем, что оно работает. Хотя бы позвольте нам применять его в лечении этой болезни".
К большому удивлению, руководитель компании пошел ей навстречу. "Он согласился с тем, что мы будем давать Lynparza больным, к которым уже применялись все другие методы лечения.
Речь шла не только о больных раком молочной железы, но и с другими диагнозами при наличии гена BRCA. Мои коллеги за рубежом тоже захотели присоединиться к исследованию, и мы собрали 300 больных со всего мира.
Результаты применения при раке яичников были исключительными, при раке поджелудочной железы впервые наблюдался эффект от его назначения. Результаты исследования были опубликованы в самом авторитетном журнале по онкологической проблематике", – рассказывала проф. Кауфман.
В исследовании также участвовали 65 больных израильтянок, лечившихся в 4 больницах "Шиба", "Бейлинсон", "Хадасса" и "Ихилов". Результаты опубликовали в авторитетнейшем журнале The New England Journal of Medicine.
• У израильтянок ашкеназского происхождения ген BRCA встречается в 10 раз чаще
При наличии гена BRCA болезнь протекает более агрессивно и с большим риском рецидива, даже если болезнь выявили на ранней стадии, удалили опухоль и провели курс профилактической химиотерапии.
Согласно медицинской периодике, рецидив в течение 3 лет вероятен у 30-40% подобных больных, даже если они получали химиотерапию и облучение.
BRCA – это ген, который должен обеспечивать правильное копирование генетического материала в организме. При повреждении генома клетки возможно появление мутаций, что ведет к развитию злокачественной опухоли.
В Израиле особо велико число носителей мутантной версии этого гена: одна из 40 женщин ашкеназского происхождения имеет такую мутацию, тогда как в мире в целом ее частота равна 1:400. У таких женщин риск развития рака молочной железы равен 70%, а рака яичников – 50%.
В 2013 году актриса Анджелина Джоли рассказала о том, что удалила грудь и яичники, поскольку выяснилось, что она является носителем мутации гена BRCA.
Мать Джоли умерла от опухоли молочной железы и яичников после продолжительной болезни в возрасте 56 лет. Сообщение актрисы повысило осведомленность о проблеме, и многие женщины в мире обследовались на наличие этого гена, а некоторые также в профилактических целях удалили грудь и яичники.
Lynparza – это первый в мире препарат таргетированного лечения при наличии гена BRCA. Он относится к группе ингибиторов фермента поли(АДФ-рибоза)-полимеразы. Его разработка стала возможной благодаря раскрытию механизма репарации (исправления после повреждения) ДНК в организме. Лекарство продемонстрировало эффективность также при опухолях поджелудочной железы, предстательной железы и яичников.
Проф. Эндрю Тут, председатель координационного комитета исследования, сказал, что результаты испытаний показали, что препарат может "помочь сохранить здоровье большого числа женщин с наследственно обусловленным раком молочной железы после первичного лечения и повысить их шансы на выживание".
Он отметил, что ожидается рост числа обследований на наличие генов BRCA1 и BRCA2 у женщин, у которых рак молочной железы был выявлен на ранней стадии, для определения тех, кому лечение этим лекарством может помочь.
Перевод: Даниэль Штайсслингер