В аптеках и фармсетях Израиля начали продавать экспресс-тесты на коронавирус для домашнего пользования. За неполую неделю было продано 10 тысяч штук тест-комплектов компании SD Biosensor. Но покупатели не знают, что надпись на упаковке о 99%-й надежности не соответствуют действительности - равно как и то, что этот показатель не подтвержден минздравом. Даже на сайте изготовителя говорится, что надежность равна 82,5%. Проблему изучили в пятницу, 6 августа, журналисты Ynet.
К набору прилагается список инструкций минздрава, в частности, о том, что отрицательный результат не свидетельствует, что человек не заражен. И если есть причина сомневаться, нужно сделать анализ PCR. Производитель также утверждает в инструкции, что возможен ложноотрицательный результат.
Минздрав уже заявил, что попросит импортера скорректировать надпись на упаковке. Совет потребителей потребовал от минздрава запретить продажу тестов, пока это не сделано. Там считают эту надпись вводящей покупателей в заблуждение.
►Что говорят врачи
Заведующая отделением профилактики инфекций больницы "Шиба" проф. Гили Рахав Иохай уверена, что домашний тест не может иметь надежность в 99%.
Д-р Дани Зеэви, руководитель консультационной группы по коронавирусу министерства обороны, сказал: "Чувствительность тестов на основе выявления антигена у разных производителей различна. При диагностике симптоматических больных она составляет 80-85%, у бессимптомных – 50-60%".
Проф. Надав Давидович, завкафедрой организации здравоохранения университета им. Бен-Гуриона, придерживается того же мнения. По его мнению, результат также зависит от времени взятия пробы. Поэтому домашние комплекты могут играть лишь вспомогательную роль.
►Подлинная чувствительность – 80%
Ни один тест на коронавирус не имеет 100%-й точности. Домашние комплекты, выявляющие вирусные белки-антигены, менее чувствительны, чем анализ PCR, и для получения положительного результата требуется большее количество вирусных частиц в пробе.
Играют роль и домашние условия: человек, берущий у себя пробу дома, менее квалифицирован, чем медработник, и он может ошибиться на разных стадиях процесса.
В связи с экстренной ситуацией Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) снизило строгость критериев, поэтому для домашних тестов стала допустимой точность в 80%. FDA требует продавать тесты в упаковке по 2 штуки и рекомендовать покупателям делать 2 проверки с интервалом в 1 день.
Представители минздрава Израиля заявили: "Антигенные тесты прямо зависят от вирусной нагрузки: чем она выше, тем надежнее результат. При высокой нагрузке точность домашних тестов составляет 80% от точности PCR. И это - показатель точности по пробе, взятой профессионалом. Когда проба берется на дому обычным человеком, точность выполнения процедуры ниже, и надежность теста падает до 60% от надежности PCR. То есть 20-30% отрицательных результатов – ложные".
Возникает вопрос: сколько человек из 10.000 покупателей получили ложноотрицательный результат, не самоизолировались и заразили окружающих? Оказывается, точная оценка невозможна. Д-р Зеэви сказал: "Ученые взяли пробы из домашних тестов с ложноотрицательным результатом и попытались перенести из них вирус в чистые образцы, но это у них не получилось, - в отличие от проб с положительным результатом". То есть, возможно, ложноотрицательные результаты не столь опасны, но надо помнить, что этот эксперимент производился не на людях, а в пробирке.
"Результат домашних тестов действителен только одни сутки, – говорит проф. Регев Иохай, которая выявляет зараженных в больнице "Шиба", особенно родителей и их детей, при помощи антигенных тестов. – Если сегодня результат отрицательный, назавтра нужен новый тест".
Хотя экспресс-тесты не столь надежны, их сторонники утверждают, что они могут помочь прервать цепочки заражения и выявить супер-распространителей вируса, что труднее сделать при анализе PCR, результат которого нужно ждать дольше.
Проф. Надав Давидович считает, что экспресс-тесты могут использоваться лишь как дополнительное средство: "Не стоит полагаться на их результаты перед семейными торжествами, особенно с участием представителей групп риска. Точный результат могут дать только анализы PCR".
►Минздрав колеблется
Израиль отстает по темпам внедрения в практику домашних тестов от других развитых стран, где такие комплекты раздают родителям школьников. Дело в том, что минздрав сомневается в их эффективности и опасается, что распространение домашних наборов снизит темпы вакцинации. Позиция министерства несколько изменилась после угасания третьей волны и успеха кампании прививок, но импортеры до сих пор недовольны политикой верификации, проводимой министерством. В Израиле эта верификация требует тестирования на 50 людях с разными уровнями вирусной нагрузки и 100 здоровых. Д-р Дани Зеэви допускает использование домашних тестов, но подчеркивает важность правильного информирования покупателей тестов об их надежности.
►Официальные ответы
На запрос Ynet по упомянутой в статье проблеме получены следующие ответы.
Хила Амиель, заместитель генерального директора компании Renium Medical, импортера комплектов SD Biosensor: "Комплекты компании SD сертифицированы европейским регулятором и прошли верификацию в Израиле, лицензия FDA пока что отсутствует. Верификацию проводила проф. Регев Иохай при участии бессимптомных и симптоматических больных со сравнением с тестом PCR. У симптоматических больных чувствительность была равна 92%, специфичность – 99,4-100%. Все исследователи утверждают, что для потребителей важнее всего чувствительность – способность выявлять зараженных".
Ответ сети "Суперфарм": "Сеть стремится быстро сделать доступными товары, разрешенные минздравом, чтобы справиться с текущей эпидемией. Поэтому к услугам потребителей разные виды тестов: как PCR, где проба берется в филиале и отправляется в лабораторию, так и домашние антигенные, разрешенные минздравом. Сеть постоянно оповещает покупателей, что домашние тесты не имеют официального статуса, они предназначены лишь для личного информирования".
Сеть не стала отвечать на вопрос о том, проверялась ли точность продаваемых комплектов по положительным и отрицательным результатам, и были ли запрошены у поставщика документы, подтверждающие надпись на упаковке о 99%-й точности. "Тесты лицензированы минздравом", – заявляют представители сети.
Сеть «Шуферсаль": "За точность указания процента отвечает производитель. Минздрав разрешил продажу тестов".
►Испытания: экспресс-тест не выявил вирус у зараженной
Журналисты купили 2 комплекта компании SD Biosensor в разных сетях и испытали их на девочке, контактировавшей с больным. Оба комплекта показали отрицательный результат, однако результат анализа PCR был положительным. До получения результатов анализа PCR зараженная девочка успела побывать на многолюдной семейной трапезе, где присутствовали малыши и представители групп риска. Она отправилась в карантин только после получения результата PCR.
Проверили также легкость исполнения самостоятельного тестирования на основе иллюстрированной инструкции или видеофильма, который можно просмотреть, просканировав QR-код. Последовательность действий состоит из 6 этапов, и нетерпеливые люди могут выполнить их неправильно.
В сокращении. Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер