(Фото: shutterstock)
Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) одобрило препарат Simtriyo японской компании Otsuka для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD, СДВГ) у взрослых и детей. Его действующее вещество - centanafadine. Лекарство в виде капсулы с пролонгированным высвобождением принимают один раз в день. Оно разрешено для взрослых и детей с 6 лет и весом не менее 20 кг. Об этом стало известно в воскресенье, 2 августа.
Simtriyo - единственный одобренный препарат для лечения ADHD, который работает за счет подавления обратного захвата 3 нейромедиаторов: норадреналина, дофамина и серотонина. Он повышает их доступность в отделах мозга, отвечающих за внимание и поведение.
Препарат испытывали на детях и взрослых. Одобрение Simtriyo основано на 4 клинических испытаниях третьей фазы, в ходе которых было зафиксировано заметное улучшение симптомов ADHD по сравнению с плацебо. Улучшение отмечалось уже на первой неделе терапии.
По словам специалистов, профиль безопасности препарата во всех 4 исследованиях был хорошим, но были и побочные эффекты. У детей 6-12 лет препарат чаще всего вызывал сыпь и снижение аппетита. У детей постарше основными нежелательными явлениями были снижение аппетита, тошнота, сыпь, головная боль и боли в животе. У взрослых чаще всего наблюдались головная боль, снижение аппетита, бессонница, тошнота, сухость во рту и диарея.
►Что такое синдром дефицита внимания
ADHD - хроническое расстройство нервной системы. Оно выражается в трудностях с концентрацией внимания и импульсивности в поведении. Самый распространенный вид лечения - стимулирующие препараты.
"Поскольку ADHD проявляется у каждого человека по-своему, даже при лечении многие продолжают страдать от симптомов, мешающих повседневной жизни", - утверждает доктор Ленард Адлер, участвовавший в испытании препарата.
►А что говорят в Израиле
Израильский профессор Ирис Манор, завотделением лечения ADHD в психиатрическом центре "Геа" в Петах-Тикве, говорит, что это сложное расстройство иногда связано и с другими процессами в организме.
"Сегодня ADHD все чаще воспринимают как полноценное заболевание, - поясняет она. - Изучается гипотеза, что в его основе лежат воспалительные механизмы наряду с генетическими и наследственными факторами. Есть связь и с соматическими заболеваниями, о которых многие врачи пока недостаточно осведомлены: астма, атопический дерматит, ожирение, сахарный диабет и инфекции разного рода. Также выявлены повышенные уровни цитокинов - белков, участвующих в воспалительных процессах".
Самое распространенное сегодня лечение основано на стимулирующих лекарствах риталин и Attent. По словам проф. Манор, они самые эффективные, но имеют побочные эффекты, и около 15-20% пациентов плохо на них реагируют.
В Израиле применяют один основной нестимулирующий вариант - atomoxetine, продающийся под торговыми названиями Strattera и Atomic. Его эффективность считается ниже, чем у стимуляторов, но и профиль побочных эффектов у него другой.
Еще один вариант - Guanfacine, известный также под торговым названием Intuniv. После многолетних усилий препарат включили в государственную корзину здоровья на 2026 год как терапию третьей линии для детей 6-17 лет. Его можно применять как отдельно, так и в дополнение к стимулятору.
►Выход нового препарата на рынок
Прежде чем Simtriyo начнет продаваться в аптеках, Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) должно определить его классификацию как контролируемого вещества. Эта стандартная процедура для стимуляторов может занять до 3 месяцев. Классификация препарата может повлиять на его доступность для пациентов: если препарат получит более строгий статус регулирования, аналогичный Vyvanse и Adderall, пациентам будет сложнее его получать. Менее строгий класс, наоборот, даст ему преимущество перед другими препаратами.
Предполагается, что Simtriyo может расширить рынок нестимулирующих препаратов для ADHD, а не только конкурировать с существующими - Qelbree и Strattera. Компания Otsuka, получившая права на препарат в 2017 году, уже выпускает другие психиатрические средства - для лечения шизофрении, например.
По словам проф. Манор, у израильских врачей пока нет опыта применения Simtriyo, поскольку пока что препарат в Израиле недоступен.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер