(Фото: shutterstock)
Пептиды рекламируют как вещества, которые способствуют наращиванию мышц, ускорению заживления травм, уменьшению воспаления, улучшению здоровья и даже замедлению старения. Инъекции пептидов стали популярны среди блогеров из сферы велнеса, спортсменов и некоторых врачей. Экспертная комиссия Федерального агентства США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) рекомендовала разрешить аптекам изготавливать по рецепту шесть экспериментальных пептидов, хотя данных об их безопасности для человека пока недостаточно. Это решение уже многие критикуют. Говорят, что экспертная комиссия - внешняя, а не состоящая из специалистов самого FDA, к тому же в нее были включены люди, которые финансово заинтересованы в продвижении пептидов. А что говорят в Израиле? Подробности сообщает в воскресенье, 26 июля, сайт Ynet.
На заседании экспертной комиссии FDA по аптечному изготовлению лекарств предложено добавить 6 пептидов в разрешенный список медикаментов. Специалисты самого FDA высказали другую позицию - и порекомендовали не включать в список ни один из этих препаратов из-за нехватки научных данных.
Пептиды - это короткие цепочки аминокислот, участвующие во многих биологических процессах, включая рост тканей, обмен веществ и заживление ран. Некоторые из них уже давно используются в медицине: например, инсулин, впервые полученный в 1920-х годах, и препараты класса GLP-1, применяемые в новых лекарствах для лечения ожирения и сахарного диабета (например, "Оземпик"). Однако пептиды, которые рассматривала комиссия, принципиально от них отличаются: они не одобрены FDA, а большинство данных об их эффективности получено в исследованиях на животных, а не в клинических испытаниях с участием людей.
Накануне заседания ученые FDA опубликовали обзор, в котором вновь предупредили: данных об эффективности и безопасности этих пептидов крайне мало. Кроме того, они указали на риски загрязнения препаратов, возможные аллергические реакции и проблемы с контролем качества.
Также еще до начала заседаний вызвал критику и состав комиссии. Если раньше туда входили ученые, то теперь большинство составили медики, сами назначающие или продающие эти вещества. По данным Reuters, перед заседанием в состав включили семь владельцев и сотрудников профильных клиник, хотя позже в группу добавили нескольких независимых экспертов из академической среды. Представители FDA рекомендовали не включать все семь пептидов в список разрешенных лекарств, но комитет большинством голосов не принял их рекомендации.
В результате 23 июля комиссия одобрила изготовление в аптеках четырех пептидов - BPC-157 для лечения язвенного колита, KPV для заживления ран и уменьшения воспалений, TB-500 для заживления ран и MOTs-C для лечения ожирения и остеопороза. 24 июля были одобрены еще два - Semax для лечения неврологических нарушений и Epitalon для лечения бессонницы. Седьмой пептид - Emideltide для лечения синдрома отмены опиоидов, бессонницы и нарколепсии - был отклонен.
При этом препараты BPC-157 и TB-500, известные как "Набор росомахи" (Wolverine stack) из-за популярности у спортсменов, запрещены международными спортивными организациями. FDA и раньше предупреждало об опасности их инъекций.
Результат голосования по пептидам считается победой министра здравоохранения США Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который обещал отменить ограничения, введенные в 2023 году при администрации Байдена. Тогда около 20 пептидов запретили из-за риска тяжелых аллергических реакций.
Среди сторонников пептидов - ведущий подкастов Джо Роган и блогер Гэри Брека, распространяющий флаконы с пептидами онлайн. Еще одним сторонником решения стал медицинский директор клиники мужского здоровья Gameday Health Хаим Мохаммед. По его словам, специалисты только попытались привести в законную форму то, что пациенты уже и так получают.
С ним не согласилась член комиссии проф. Элизабет Ребелло из Техасского университета, сказав, что комиссия принимает решение о пептидах на основе рыночного спроса, а не научных данных. Профессор клеточной биологии Калифорнийского университета в Дэвисе Пол Кнопфлер, не входящий в состав комиссии, усомнился в объективности голосования. Он обратил внимание на то, что некоторые члены комитета, поддержавшие BPC-157, могут лично зарабатывать на продаже или назначении этого препарата. Возражения звучали и внутри самой комиссии. Сотрудник FDA Рассел Весдик напомнил, что регулятор не может принимать подобные решения, пока вещества не идентифицированы должным образом. Пресс-секретарь министерства здравоохранения США Эмили Хиллиард отвергла обвинения в конфликте интересов. По ее словам, все члены комиссии прошли обязательную этическую проверку, а кандидатов, не соответствовавших требованиям, исключили.
Голосование комиссии не обязывает FDA к немедленным действиям. Ведомство изучит рекомендации экспертов и около 1900 отзывов общественности. Если вещества включат в специальный список, это не означает их официального одобрения: аптеки лишь смогут изготавливать такие препараты по индивидуальным рецептам. Среди предложений по регулированию также обсуждается создание белого списка проверенных производителей.
Тем временем рынок нерегулируемых пептидов в интернете продолжает расти. Эксперты предупреждают, что покупатели рискуют приобрести поддельные или загрязненные препараты. Сторонники смягчения правил считают, что аптечное изготовление поможет людям отказаться от серого рынка. Критики, напротив, опасаются, что появление этих веществ в аптеках создаст ложное впечатление об их эффективности и безопасности.
Теперь окончательное решение остается за FDA. Агентство не обязано следовать рекомендациям комиссии, хотя обычно принимает их во внимание. Если FDA согласится с предложением экспертов, для пептидов, эффективность которых пока подтверждена в основном исследованиями на животных, появится легальный путь в аптеки. Для пациентов это может стать более безопасной альтернативой серому рынку, а для многих ученых - поводом для беспокойства из-за широкого использования препаратов с недоказанной безопасностью.
►А что считают в Израиле
Глава Израильского агентства по предотвращению употребления допинга в спорте, семейный врач доктор Даниэль Герштейн считает, что клинические данные по пептидам BPC-157 и TB-500 крайне скудны. По его словам, нет информации о дозировках, побочных эффектах и долгосрочной безопасности.
Но руководитель центра долголетия в медицинском центре "Шиба" в Тель ха-Шомере проф. Ципи Штраус называет пересмотр позиции FDA позитивным шагом. По ее словам, это поможет навести порядок в сфере, развивавшейся без достаточного контроля. По ее мнению, специалисты опираются на классификацию FDA, которая делит пептиды на разрешенные, экспериментальные и неодобренные. То есть FDA оценивает средства для лечения болезней, а медицина долголетия делает упор на профилактику и сохранение здоровья. Доктор Штраус уверена, что пересмотр данных поможет прояснить статус этих веществ.
В сокращении. Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер