Telegram-канал Вести Израиль

Вакцинация детей 5-11 лет откладывается: фирме Pfizer велели расширить испытания

FDA требует от фармкомпаний расширить масштаб тестирования вакцин на детях от 5 лет

Доктор Итай Галь, врач |
Опубликовано: 27.07.21, 08:18
1 צפייה בגלריה
Фото: shutterstock
Фото: shutterstock
(Фото: shutterstock)
Выдача разрешения на вакцинацию детей от 5 лет может задержаться: FDA требует от производителей вакцин увеличить вдвое число испытуемых в ходе тестирования. Это нужно для того, чтобы понять, вызывают ли вакцины такое редкое осложнение, как миокардит (воспаление среднего слоя сердца). Это требование может вызвать значительную задержку начала вакцинации детей, сообщает во вторник, 27 июля, сайт Ynet.
По сообщению The New York Times, FDA требует от компаний Pfizer и Moderna включить в число испытуемых не менее 3000 детей 5-11 лет, что вдвое больше, чем сейчас. Регулятор считает, что нынешнее число участников тестирования недостаточно для выявления такого редкого побочного эффекта, как миокардит, который наблюдался у молодых людей.
Производители вакцин пока не отреагировали на это требование, но оно может вызвать существенную задержку вакцинации. Компании рассчитывали получить разрешение на вакцинацию детей от 5 лет в сентябре-октябре, до начала ожидаемой зимней волны заражений.
Вместе с тем, требование FDA - не окончательный приговор. Если компании представят результаты тестирования в значительной мере однозначные, то регулятор может выдать разрешение при условии продолжения исследования побочных эффектов у привитых. По мнению специалистов, не ожидается серьезного изменения числа кардиологических побочных эффектов, наблюдавшихся в возрастной группе 18-25 лет, у детей от 5 лет.
В ближайшие недели ожидается, что Pfizer и Moderna передадут FDA окончательные результаты тестирования, но на настоящий момент известно, что не было выявлено каких-то необычных побочных эффектов по сравнению с более старшими детьми. Компании передадут эти сведения также европейским регуляторам, требования которых менее строгие, чем у американских.
В настоящее время Pfizer и Moderna завершают разработку модифицированных вакцин, эффективных также против штамма "Дельта". Технология, основанная на мРНК, позволяет модифицировать вакцину за 6 недель, и компании разработали вариант препарата, защищающий также от штаммов "Дельта" и "Дельта+", на долю которых приходится большая часть заражений коронавирусом в мире. Производители планируют испытание, которое на сей раз будет более кратким, для подтверждения эффективности и безопасности модифицированных препаратов, и при положительном результате эти вакцины заменят собой существующие в течение нескольких месяцев.
►Последние новости о коронавирусе
Минздрав сообщил вечером 26 июля, что на этой неделе может будет приобрести комплекты для экспресс-тестов в аптеках. Они будут предназначены для частного использования и не заменят собой существующие методы диагностики.
В ближайшие дни откроются пункты экспресс-тестирования на коронавирус, дающие ответ в течение 15 минут. Тесты позволят посещать массовые мероприятия, работающие по веселому (тав самеах) или зеленому (тав ярок) стандарту в течение суток. Если при экспресс-тесте будет получен положительный результат, человек должен будет отправиться в самоизоляцию и проверить результат экспресс-теста, сдав анализ PCR в стационарном или drive-in пункте тестирования.
Штамм "Дельта+" уже проник в Израиль. Новый вариант вируса был выявлен у 13 человек. Новый штамм аналогичен штамму "Дельта", за исключением одной мутации, ускоряющей заражение. Хотя вакцины оказались недостаточно эффективными в профилактике заражения штаммами "Дельта" и "Дельта+", они могут предотвращать тяжелое течение болезни.
Перевод: Даниэль Штайсслингер
0 - обсуждения статьи