Больничная касса "Клалит" подала иск на 14,7 млн шекелей против компании Advanced Bionics, заявив, что была вынуждена провести десятки повторных операций по замене неисправных кохлеарных имплантатов (шетель-шаблуль, вид имплантируемых слуховых аппаратов), которые были вживлены пациентам. Подробности о скрытом дефекте стали известны в четверг, 12 февраля, из публикации Ynet.
Иск на сумму почти 15 млн шекелей, недавно поданный "Клалит" - крупнейшей больничной кассой Израиля, раскрывает информацию о неисправности устройств, из-за которых десятки людей были вынуждены перенести повторные операции.
По утверждению "Клалит", несколько лет назад компания Advanced Bionics LLC провела добровольный отзыв целой серии кохлеарных имплантатов, не уведомив об этом кассу. "В результате сокрытия информации о дефектах в кохлеарных имплантатах "Клалит" была вынуждена провести десятки повторных операций", - говорится в иске, поданном в окружной суд Тель-Авива адвокатами Асафом Шубински и Шакед Шторфер из юридической компании "Матри, Меири, Вахт и Ко.".
В иске утверждается, что компания возместила кассе расходы лишь на часть проведенных операций, и "Клалит" требует компенсации за уже сделанные операции, а также за те, которые еще придется выполнить из-за той же дефектной серии.
►Отзыв из-за дефекта
Кохлеарные имплантаты, известные также как "улитковый имплантат", - это электроакустические устройства для людей с тяжелой и глубокой тугоухостью.
В начале 2020 года компания Advanced Bionics LLC провела отзыв кохлеарных имплантатов модели HiRes Ultra / Ultra 3D. В сообщении компании, опубликованном на сайте FDA, указывалось, что отзыв предпринят на фоне сообщений пациентов об ухудшении слуха из-за проникновения физиологической жидкости внутрь электрода, что вызывало нарушение электрической стимуляции, влияющее на работу устройства.
Компания подчеркивала, что это не влияет на безопасность устройства, и единственным потенциальным вредом для пациента являются риски, связанные с проведением повторной операции. В компании заявили, что устройства будут заменены на новую версию. Также сообщалось, что получатели устройств по всему миру будут уведомлены о проблеме.
Однако в больничной кассе "Клалит" утверждают, что узнали об отзыве "исключительно случайно", и "ни на одном этапе взаимодействия с компанией Advanced Bionics LLC не сообщалось, что поставляемые имплантаты имеют какой-либо дефект".
В "Клалит" подчеркивают, что это полностью противоречит договорным обязательствам компании сообщать больничной кассе о любом отзыве без малейшего промедления, и что по соглашению Advanced Bionics LLC обязалась гарантировать качество имплантатов. "Впоследствии выяснилось, что обещания - одно, а реальность - другое, и целые серии имплантатов, поставленных "Клалит", далеки от того, чтобы быть "исправными, высочайшего качества и превосходных свойств", - говорится в иске.
При кохлеарной имплантации во время операции в ухо вводятся электроды, которые соединяются с внешним процессором. Звуковая стимуляция преобразуется в электрическую и передается нервным клеткам, а от них - в мозг. Внутренний компонент имплантата вживляется хирургическим путем; он включает антенну и магнит, принимающие информацию от внешнего компонента и направляющие ее к электроду, а также электрод, который вводится во время операции во внутреннее ухо больного - через него стимулы передаются на слуховой нерв.
"Не нужно много объяснять, как важно, чтобы кохлеарный имплантат работал исправно, ведь людям, вынужденным им пользоваться, из-за тяжелого нарушения слуха не помогает обычный слуховой аппарат", - говорится в иске. Операция чаще всего проводится детям до года, но также и взрослым со значительным снижением слуха.
"Также не нужно подробно говорить о больших затратах и рисках, связанных с повторной операцией по замене неисправного кохлеарного имплантата, и о долгосрочных последствиях (порой необратимых), сопряженных с еще одним, ненужным и преждевременным хирургическим вмешательством", - написано в иске.
"Клалит" утверждает, что действия Advanced Bionics LLC привели к значительным убыткам "ввиду того, что все повторные операции выполняются целиком и полностью, без единого исключения, медицинской системой самой кассы, в ее клиниках, ее медицинским персоналом и с использованием ее медицинского оборудования". К этому, по утверждению кассы, следует добавить и цену самих сменных имплантатов.
Согласно иску, Advanced Bionics LLC отказывалась компенсировать "Клалит" эти расходы во всех случаях, когда исходный имплантат заменялся другим производства иной компании, что, по их мнению, является нарушением договора.
Сумма иска - 14.762.658 шекелей - включает расходы на проведение 32 повторных имплантаций с заменой имплантатом производства Advanced Bionics LLC, расходы на проведение 9 повторных вмешательств с заменой имплантатом производства другой компании, а также расходы на проведение будущих операций по замене имплантатов еще 269 пациентам, которым были вживлены дефектные имплантаты.
В иске отмечается, что "Клалит" обратилась к Advanced Bionics LLC в сентябре 2025 года, подробно изложив сведения о понесенных убытках, однако не получила существенного ответа до сегодняшнего дня.
►Advanced Bionics LLC отвергает все обвинения
Параллельно в окружном суде Тель-Авива рассматривается индивидуальный иск против компании Sonova Israel Ltd - местного представительства глобальной корпорации Sonova, к которой относится и компания Advanced Bionics LLC. В иске утверждается, что компания поставила дефектный имплантат несовершеннолетней, страдающей нарушением слуха. Согласно исковому заявлению, имплантат был вживлен девочке в мае 2019 года, а через год ее слух значительно ухудшился. Иск подала адвокат Нехами Мейзлиш-Волк из юридической компании "Хадад, Рот Шенхар и Ко.". Иск был подан также против больницы, проводившей операцию девочке, и против ее больничной кассы.
Из Advanced Bionics LLC было передано в ответ: "Advanced Bionics LLC категорически отвергает все обвинения, содержащиеся в иске, поданном "Клалит", поскольку они ошибочны как фактически, так и юридически. Безопасность, качество продукции и прозрачность находятся на первом месте в списке приоритетов компании. Все устройства Advanced Bionics LLC проходят строгие глобальные оценки качества и регуляторные проверки, и мы полностью поддерживаем нашу продукцию.
Корректирующее действие, упоминаемое в иске "Клалит", было предпринято по инициативе Advanced Bionics LLC в феврале 2020 года, посредством контролируемого, прозрачного процесса, полностью соответствующего принятым нормам в нашей сфере деятельности. Все соответствующие органы власти, партнеры и клиенты, включая минздрав, а также "Клалит", получили уведомление в соответствии с глобальными и местными нормативными требованиями. "Клалит" была полностью осведомлена о корректирующем действии на местах с февраля 2020 года, утверждала и оплачивала расходы на сотни операций и до сих пор никогда не высказывала каких-либо опасений".
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер