Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) сертифицировало первый в мире препарат, замедляющий наступление продвинутой стадии диабета 1-го типа, на которой разрушаются клетки поджелудочной железы. Препарат под названием Tzield предназначен детям 8 лет и старше и взрослым, страдающим диабетом 1-го типа на стадии средней степени. Лекарство вводится внутривенно один раз в день 14 дней подряд. Есть надежда, что при раннем начале лечения больным не придется длительное время вводить себе инсулин. Об этом стало известно в понедельник, 21 ноября.
На первом этапе препарат будет продаваться только в США.
"Сертификация препарата предоставляет новые возможности лечения диабета, - говорит д-р Джон Шарреттс, заведующий отделом средств от диабета FDA. - Потенциал нового лекарства в том, что оно замедляет прогрессирование болезни, и в течение многих месяцев и лет состояние больных не ухудшается".
Диабет 1-го типа - это аутоиммунное расстройство, при котором собственная иммунная система больного разрушает клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин. При этом у больных повышается уровень сахара в крови, что требует ежедневного введения инсулина и частых проверок уровня глюкозы в течение дня. Хотя болезнь может начаться в любом возрасте, обычно ее впервые диагностируют у детей.
► Стадии диабета 1-го типа
• 1-я стадия (шлав 1) - наиболее ранняя. Уровень сахара в норме, симптомов нет, но в организме обнаруживают антитела к бета-клеткам островков Лангерганса поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин.
• 2-я стадия - повышается уровень сахара в крови.
• 3-я стадия - возникают другие симптомы болезни, включая повышенное мочеотделение и жажду.
►Как действует новое лекарство
Tzield содержит искусственные антитела, связывающиеся с клетками иммунной системы и замедляющие прогрессирование болезни на 3-й стадии. Это препятствует их агрессии против поджелудочной железы, и она продолжает функционировать.
►Безопасно ли лекарство
Тестирование эффективности и безопасности препарата проводилось на 76 больных диабетом 1-го типа на 2-й стадии. Часть их получала Tzield, а часть - плацебо один раз в день в течение двух недель.
Результаты, наблюдавшиеся в течение 51 дня, были следующими: у 45% из 44 больных, получавших Tzield, в дальнейшем развилась 3-я стадия болезни, тогда как в контрольной группе из 32 больных, получавшей плацебо, этот показатель был равен 72%.
В среднем у больных, получавших Tzield, переход 2-й стадии в 3-ю наступал через 50 месяцев, тогда как в контрольной группе - через 25 месяцев.
То есть FDA признало статистически достоверное замедление прогрессирование диабета 1-го типа.
►Есть ли побочные эффекты
Побочные эффекты препарата включали уменьшение уровня некоторых видов лейкоцитов в крови, сыпь и головную боль.
Как и у других биопрепаратов, у Tzield возможны более редкие побочные эффекты, такие как развитие инфекций, лимфопения (уменьшение числа лимфоцитов в крови), аллергические реакции и противопоказания к некоторым вакцинам.
► Можно ли применять Tzield для лечения диабета 2-го типа
При диабете 2-го типа, который обычно развивается у взрослых, страдающих ожирением, на ранних стадиях отсутствует аутоиммунное поражение клеток поджелудочной железы. Новое лекарство блокирует аутоантитела, поражающие железу, поэтому оно может применяться только в лечении диабета 1-го типа, а не 2-го.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер