Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) в экстренном порядке лицензировало применение препарата Remdesivir для лечения больных COVID-19 в тяжелом состоянии. Решение основывалось на результатах исследования, показавшего, что часть больных, получавших это лекарство, вылечились от коронавируса.
Антивирусный препарат Remdesivir замедляет проникновение вируса в здоровые клетки, что препятствует размножению инфекционного агента. Когда вирус пытается создать множество собственных копий, лекарство нарушает этот процесс. Производитель препарата - компания Gilead Sciences Inc. - продемонстрировал, что Remdesivir эффективен и при других коронавирусных инфекциях, таких как SARS и MERS.
В ходе проведенных Gilead испытаний Remdesivir предотвратил заражение обезьян вирусом MERS, при этом состояние уже зараженных животных улучшилось. Лекарство показало эффективность в испытаниях на животных, особенно когда его применяли вскоре после появления симптоматики. Кроме того, оно продемонстрировало действие против более широкого перечня вирусов, включая возбудителей простуды и других, которые заражают свиней и летучих мышей.
Лицензия FDA, которая обычно выдается через много месяцев клинических испытаний, была выдана в экстренном порядке после того, как предварительные результаты исследования, проводившегося под эгидой администрации США, показали, что Remdesivir сокращал время выздоровления на 31% (в среднем - на 4 дня) у стационарных больных с тяжелым течением COVID-19. Gilead обещала пожертвовать имеющиеся у нее запасы препарата.
В испытаниях участвовали 1063 больных. Это наиболее широкомасштабное испытание Remdesivir с участием контрольной группы. В ходе испытания лекарство вводили внутривенно. Получавшие препарат выписывались из больницы в среднем через 11 дней, а получавшие плацебо - через 15. Ученые полагают, что лекарство также снижает смертность от COVID-19, но в официальном отчете об испытаниях это указано не было.
Д-р Энтони Фаучи, возглавляющий национальный институт здравоохранения и являющийся консультантом президента по вопросам коронавируса, заявил, что это лекарство войдет в новый стандарт лечения больных COVID-19. FDA одобрило его применение в экстренном порядке, имея полномочия сокращать время процедуры лицензирования при серьезном кризисе в общественном здравоохранении.
В обычное время FDA требует веских доказательств безопасности и эффективности препаратов, получаемых в ходе их испытания на большом числе больных под строгим контролем. Однако в связи с тяжелой ситуацией FDA отступило от своих стандартов и требует лишь того, чтобы польза от применения лекарства превосходила потенциальный вред от побочных эффектов.
Несмотря на положительное впечатление, произведенное Remdesivir на американскую администрацию, врачи из Уханя не обнаружили снижения смертности у тяжелобольных вследствие использования этого лекарства. Другое исследование, опубликованное в этом месяце в журнале The Lancet, пришло к выводу о неэффективности Remdesivir в лечении COVID-19.
В прошлом FDA лицензировало использование в лечении этой болезни антималярийного препарата гидроксихлорохин, после того как ему дал положительную оценку в своем твиттере президент Трамп. Вместе с тем широкомасштабные исследования не подтвердили его эффективности в лечении COVID-19 - более того, гидроксихлорохин может вызывать опасные побочные эффекты, такие как аритмия и слепота.
ПО ТЕМЕ
Перевод: Даниэль Штайсслингер