Биньямин Нетаниягу в пятницу, 13 ноября, торжественно объявил о соглашении с компанией Pfizer о поставках ее вакцины в Израиль. Но праздновать рано: придется продолжать носить маски и соблюдать дистанцию еще несколько месяцев подряд. Вакцина с 90-процентной эффективностью, о которой столько говорят в последнее время, должна сначала преодолеть проблемы на пути к лицензированию. Какие - читайте ниже.
►1. Тестирование вакцины еще не завершено
Хотя Pfizer сообщила, что результаты 3-го этапа испытания вакцины свидетельствуют о ее 90%-й эффективности, важно отметить, что тестирование еще не завершено. Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) требует периода ожидания как минимум в 2 месяца после завершения 3-го этапа прежде чем провести предварительное лицензирование препарата. И это не случится ранее конца января.
Причина связана с дополнительной обработкой результатов и выдерживанием срока в 7 месяцев с начала 1-го этапа тестирования на людях. Это необходимо для оценки долгосрочных побочных эффектов, оценки уровня Т-лимфоцитов у привитых и количества заразившихся из числа получивших вакцину.
►2. Влияние препарата на группы риска
По имеющимся сведениям, тестирование проводилось на здоровых волонтерах. До сих пор не ясно, как влияет вакцина на представителей групп риска, включающих людей с иммунодефицитом, престарелых и беременных, которые тяжелее всего переносят COVID-19 и должны получить прививку первыми после медиков и сотрудников экстренных служб.
В ближайшие месяцы к тестированию будут привлечены престарелые, дети (видимо, старше 12 лет) и хронические больные. Проверка эффективности вакцины для групп населения, из-за которых вводятся локдауны и дистанцирование, займет несколько месяцев.
►3. Проблема охлаждения
Хранение вакцины Pfizer требует температуры в -70°С, это связано со свойствами основного компонента препарата – матричной РНК (мРНК). Она является слепком с молекулы ДНК, синтезированным в лаборатории, и дает команды клеткам привитого на синтез белков, аналогичных белкам оболочки коронавируса. Эти белки вызывают такую же реакцию иммунной системы, как заражение настоящим вирусом, то есть выработку антител и нейтрализующих коронавирус Т-лимфоцитов.
мРНК – это очень сложная и нестабильная молекула. Чтобы сохранить ее структуру, необходимо заморозить ее до очень низкой температуры.
12 ноября Pfizer заявила о своей новой разработке: термометре с устройством GPS, позволяющем отследить места и температуру хранения вакцины. При нарушении температурного режима вакцину следует уничтожить.
Кстати, именно с этим связано то, что привитые люди заражаются коронавирусом: как выяснилось, при нарушении температуры хранения действующее вещество вакцины разрушалось.
Проблема в том, что в мире почти нет холодильников, позволяющих хранить вакцину при требуемой температуре: большинство вакцин в наши дни хранятся при температуре -2 или -4°С. То есть для перевозки потребуются специальные холодильные установки или сухой лед, чтобы вакцины не испортились до доставки на место.
На месте также нужно найти решение по поводу их хранения: для числа доз, необходимых для вакцинации 4 миллионов израильтян, понадобятся тысячи холодильников сверхнизкой температуры, которых нет. Производство их в достаточном количестве займет несколько месяцев, а до оснащения ими поликлиник вакцина не будет поставляться в Израиль.
►4. Срок защиты, обеспечиваемый вакциной
Один из важных вопросов, на который не получен ответ: на какой срок вырабатывается иммунитет после данной прививки. По оценкам на основании свойств ранее разработанных вакцин, он составит 7-12 месяцев или немного больше.
Но это лишь предположения, ведь тестирование длится всего несколько месяцев. Даже когда начнется прививочная кампания, не будет ясным, в течение какого времени вакцина обеспечивает защиту.
►5. Место Израиля в очереди на вакцину
Хотя договор с Pfizer подписан, но в нем не содержится обязательный срок поставок. Очередность поставок в разные страны также неизвестна.
Экономический обозреватель Ynet Гад Лиор сообщает, что израильское правительство обязалось перевести компании Pfizer в течение ближайшей недели аванс в размере 120 миллионов шекелей, а остальная сумма - 680 миллионов шекелей - будет выплачена после получения препарата, вероятно, в январе 2021 года. Вместе с тем компания Pfizer не взяла на себя однозначного обязательства поставить вакцину.
Более того, у компании есть соглашения как минимум с 10 странами Европы и с США. Pfizer не сможет произвести сотни миллионов доз препарата за короткое время, поэтому процесс поставки затянется, и неясно, будет ли к январю достаточное число доз.
В любом случае, израильтянам придется продолжить носить маски и соблюдать дистанцию еще длительное время. Правительству тоже придется привыкать жить в условиях продолжающейся эпидемии. Локдауны больше не могут быть основным средством профилактики. Ими станут эффективная эпидемиологическая служба, большое число анализов, быстрая установка средств проверки на рабочих местах, в школах, культурных учреждениях и торговых центрах, повышение штрафов за нарушение режима изоляции и отсутствие масок на лице.
ПО ТЕМЕ
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер