Telegram-канал Вести Израиль
Вакцина фирмы AstraZeneca

Подозрение о вакцине: фирма AstraZeneca ошиблась во время испытаний

Израильский профессор заявил, что дважды подумает, прежде чем прививаться этой вакциной

Доктор Итай Галь, врач |
Опубликовано: 26.11.20, 19:39
1 צפייה בגלריה
החיסון של אסטרהזניקה
החיסון של אסטרהזניקה
Вакцина фирмы AstraZeneca
(Фото: AFP)
The New York Times сообщает, что фармацевтическая компания AstraZeneca, которая собиралась подать 27 ноября в британский минздрав просьбу о сертификации своей вакцины, допустила ошибку. Часть участников испытаний получила половинную дозу вакцины, а затем - полную, и это оказалось более эффективным, чем введение 2 полных доз. Кроме того, компания не сообщила ряд важных сведений об участниках испытаний. Поскольку Израиль договорился о закупке 10 млн доз этой вакцины, новость вызвала беспокойство. Израильский специалист по геномике проф. Янив Эрлих заявил, что дважды подумает, перед тем как привиться этим препаратом. Об этом сообщает в четверг, 26 ноября, сайт Ynet.
Радость от сообщения об обнадеживающих результатах испытания вакцины компании AstraZeneca и Оксфордского университета оказалась преждевременной. Фирма заявила, что эффективность ее прививки равна 90%. Между тем при введении 2 полных доз препарата она составила всего 62%. Таким образом, средняя эффективность в 2 группах испытуемых - всего 70,4%.
Предполагается, что во время испытаний была допущена критическая ошибка в дозировке. Специалисты считают, что это вызвало сомнения в достоверности результатов и в возможности получения экстренной лицензии в ближайшее время.
В публикации The New York Times говорится: то, что половинная доза оказалась эффективнее полной, связано с ошибкой, которая не должна была произойти по протоколу испытаний. Только после публикации результатов компания признала, что в начале испытаний была допущена ошибка, и частичную дозу получили 2800 человек, причем предусмотренная исходным протоколом полная доза оказалась менее эффективной.
В статье поднимаются и дополнительные вопросы о достоверности тестирования. В том числе и о том, как вышло, что частичная доза оказалась эффективнее полной, тогда как при испытаниях других вакцин более высокая доза вызывала более мощную иммунную реакцию. Выяснилось, что компания не раскрыла множество сведений о волонтерах, в том числе возраст людей, получавших вакцину в разных дозах.
Эти критические вопросы были поставлены уже в конце прошлой недели, когда компания заявила о 90%-й эффективности своего препарата, тогда как прививка полными дозами продемонстрировала только 62%-й результат. Эффективность вакцин компании Moderna и "Спутник 5" составила 95 и более процентов.
Руководство компании пояснило, что в начале испытаний 2800 волонтеров получили по ошибке частичную дозу, составлявшую половину от необходимой. Когда компания выявила ошибку, остальные 8900 волонтеров, участвовавших в тестировании на базе того же медицинского центра, получили полную дозу. Парадоксальным образом частичная доза оказалась эффективнее полной, и компания не в состоянии объяснить это.
В первоначальном сообщении недоставало критически важных сведений: компания заявила, что предварительный анализ основан на 131 случае заболевания волонтеров COVID-19 с наличием симптомов. Но не было указано распределение их по группам: сколько человек заболело из группы, получившей частичную дозу, и сколько – из группы, вакцинированных полной дозой.
Стефани Каккомо, пресс-секретарь Федерального управления США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), не дала ответа на вопрос The New York Times о том, как ошибка в дозировке повлияет на шансы компании сертифицировать свой препарат. Однако она заявила, что FDA ожидает: вакцины, создатели которых обращаются за лицензией, должны иметь эффективность в предотвращении или снижении тяжести болезни не ниже 50%, - и препарат AstraZeneca отвечает этим критериям.
Курс акций AstraZeneca на этой неделе упал на 5%, тогда как акции ее конкурентов продолжают расти. Аналитики полагают, что инвесторы разочарованы результатами, особенно в сравнении с другими вакцинами, эффективность которых оказалась намного выше. Компанию не спасает и то, что вакцина ее производства более удобна для перевозки и хранения, поскольку не требует глубокого замораживания.
Проф. Янив Эрлих, израильский специалист по геномике, заявил в интервью в студии Ynet, что он "дважды подумает перед тем как привиться вакциной AstraZeneca". "Я проверю, есть ли возможность получить другой препарат, – сказал он. – На меня произвели хорошее впечатление вакцины компаний Moderna и Pfizer. У меня сложилось впечатление, что их эффективность существенно выше, она равна 95%, тогда как у AstraZeneca всего 70%. Кроме того, есть вопросы по поводу имитации белка шипов коронавируса в ее препарате. Он не сконфигурирован так, чтобы дать максимальную иммунную реакцию, и это может объяснить более низкую эффективность препарата".
– Автор статьи в The New York Times саркастически назвала на своей странице в фейсбуке вакцину AstraZeneca "купленной на сайте AliExpress"…
– Если этот препарат окажется единственно доступным в Израиле, я привьюсь им, но... Можно увидеть ряд различий в испытаниях вакцин. Ошибка в ходе испытаний вынудила AstraZeneca "похимичить" с данными, чтобы их можно было обработать, тогда как у Moderna и Pfizer такого не было. Кроме того, у двоих волонтеров в испытаниях AstraZeneca развилось воспаление спинного мозга. Возможно, это просто совпадение, и вакцина ни при чем, но у ее конкурентов ничего подобного не происходило.
– Мы знаем, что Moderna и Pfizer не смогут обеспечить вакцинами все население Израиля. Придется закупать также продукцию AstraZeneca. У многих это может вызвать сомнения в необходимости прививки.
– Если выбора не будет, придется прививаться этой вакциной. Но у нас пока что есть альтернатива. Есть еще одна компания, Johnson&Johnson, которая также завершает 3-й этап тестирования. Мы не слышали о проблемах с ее безопасностью, и у нее есть один большой плюс – для прививки достаточно одной дозы. Результаты испытаний станут известными через несколько недель. Если бы я был министром правительства и принимал решение о закупках, я бы постарался выяснить возможность приобретения препарата Johnson&Johnson. Главное – доставить в страну как можно больше вакцин разного типа, поскольку в дальнейшем могут возникнуть проблемы с логистикой и безопасностью. Необходимо обеспечить широкий ассортимент вакцин, доступных населению.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер
0 - обсуждения статьи