Прорыв в борьбе с коронавирусом в Израиле: НИИ биологии в Нес-Ционе сообщил, что в ближайшее время начнутся клинические испытания разработанной им вакцины на людях. Заявление сделано после завершения доклинических экспериментов на животных, 6 августа. По словам министра обороны Бени Ганца, испытания с участием людей стартуют после осенних праздников. Во время опытов, в которых примут участие десятки тысяч израильтян, будет установлена эффективность и безопасность вакцины. В пятницу, 8 августа, появились ответы на другие важные вопросы - как работает эта вакцина и когда она станет доступной для прививок.
►Как была разработана израильская вакцина против коронавируса?
В феврале 2020 года, когда новый коронавирус стал распространяться по миру, Биньямин Нетаниягу объявил, что в Израиле работают над созданием вакцины. Эту работу поручили НИИ биологии, подчиненному министерству обороны и работающему в условиях полной секретности. Этот институт в городе Нес-Циона имеет опыт создания вакцин, так что методы и технологии были ему знакомы.
В основу вакцины положен возбудитель везикулярного стоматита VSV. Он относится к семейству вирусов, вызывающих заболевания главным образом у животных и редко – у человека. В прошлом этот вирус использовался как основа для создания различных вакцин.
В этом вирусе методами генной инженерии изменяют белок VSV-G - фактор агрессии вируса, вызывающий заболевание. При этом сам вирус превращается в подобие каркаса, к которому можно прикрепить участки других вирусов. Это вызывает такую же иммунную реакцию, как и на настоящих возбудителей болезней, и образующиеся антитела атакуют коронавирус в случае заражения.
В данном случае израильские ученые удалили у VSV его фактор агрессии и заменили его белком S из шипов коронавируса. Измененный вирус не может вызывать болезнь, но стимулирует выработку антител, поскольку иммунная система принимает его за настоящий вирус SARS-CoV-2. В результате модифицированный вирус VSV не вызывает болезнь, но стимулирует выработку антител, в результате чего у человека возникает иммунитет к коронавирусу.
►На ком испытывали вакцину до сих пор?
Ее испытывали на разных животных. Вначале – на сирийских хомячках, затем – на кроликах и свиньях. Перед началом испытаний на людях вакцину ввели приматам, животным, наиболее близким к человеку. Сведения об этом этапе пока что не опубликованы.
►Каковы результаты испытаний?
После создания вакцины на основе вируса VSV с добавленным белком S из шипов коронавируса ее ввели 6-7-недельным сирийским хомячкам. Через 20-25 дней их заразили коронавирусом. В течение последующих 11 суток их ежедневно обследовали, после чего усыпили и провели вскрытие. Во время него определили уровень антител в крови и остаточное количество вирусных частиц в организме.
Сравнение с контрольной группой хомяков, не получавших вакцину, показало рост концентрации антител к коронавирусу у привитых животных. Гистологическое исследование легких продемонстрировало, что у вакцинированных хомячков вирус не причинил ущерба, и в легочных тканях отсутствовали остатки вирусных частиц. Это крайне важно, поскольку коронавирус в первую очередь поражает легкие.
Ученые также проверили безопасность нового препарата. Наблюдение за привитыми хомячками показало, что они оставались активными, у них был нормальный вес, и в течение 5 дней с момента заражения они выздоровели.
►Когда начнутся испытания на людях?
По заявлению НИИ биологии, испытания начнутся в октябре, и на первом этапе в них примут участие 100 волонтеров. Будет проверена безопасность вакцины для человека, установлены ее побочные эффекты (если они есть). Результаты испытаний на животных привели к выводу, что серьезных побочных эффектов не ожидается. Одновременно будет проверено влияние вакцины на выработку антител и Т-лимфоцитов, противодействующих коронавирусу.
Если этот этап завершится успешно, в ноябре начнется второй этап, в ходе которого эффективность и безопасность будут проверяться на более широком круге испытуемых, их будет больше тысячи. При успешном завершении в конце декабря – начале января начнется третий, широкомасштабный этап испытания вакцины на десятках тысяч человек, которые получат вакцину в разной дозировке. В случае успеха обработка результатов займет месяц и, если она покажет, что препарат обеспечивает хорошую защиту от инфекции, то к марту 2021 года будет разрешено его применение.
►В чем важность наличия израильской вакцины?
Многие компании в мире энергично работают над созданием вакцины против коронавируса. Наиболее продвинулись в этом направлении компания Moderna, Оксфордский университет и китайская компания CanSino. Хотя Израилю удалось закупить ограниченное количество доз вакцин этих производителей, они достанутся в первую очередь гражданам стран, где были разработаны. Поэтому очень важно самостоятельно производить вакцину, чтобы максимально обеспечить прививками собственное население.
►Кто сможет участвовать в испытаниях вакцины в октябре?
НИИ биологии отберет 100 молодых и совершенно здоровых волонтеров. В Израиле зарегистрировано некоторое число людей, готовых принять участие в испытании медицинских препаратов. Возможно, минздрав опубликует сообщение, в котором позволит гражданам записаться на прививки этой вакциной в ходе ее испытаний.
►Какова вероятность, что эта вакцина окажется эффективной для прививания людей?
К сожалению, многие свойства коронавируса до сих пор неизвестны. Доклинические испытания показали, что вакцина обеспечивает хороший уровень защиты от коронавируса у животных, с выработкой антител и Т-лимфоцитов. С учетом богатого опыта НИИ биологии в разработке вакцин можно предположить, что новый препарат обеспечит хорошую защиту от инфекции, которая будет сохраняться в течение года. То есть, придется ежегодно повторно прививаться.
Подробности на иврите читайте здесь
►ПО ТЕМЕ
Перевод: Даниэль Штайсслингер