Один из крупнейших мировых производителей медицинского оборудования компания Medtronic объявила, что отзывает 157 тысяч кардиостимуляторов, выпущенных в период с марта 2017-го по январь 2019 года. Возникли опасения, что у приборов, произведенных в указанный промежуток времени, может произойти внезапная остановка.
Согласно публикации, речь идет о моделях Sensia и Adapta, которые применялись для лечения пациентов во многих странах мира, в том числе в Израиле.
По предварительной оценке, в израильские клиники было продано порядка 1100 кардиостимуляторов этих моделей.
Как отмечает портал Ynet, информация об отзыве приборов не публиковалась в Израиле ни самой компанией-производителем, ни министерством здравоохранения. Medtronic обратилась напрямую в медицинские центры, закупившие у них кардиостимуляторы, и те, в свою очередь, начали розыск пациентов с сердечной недостаточностью, которым они были имплантированы.
В сообщении на английском языке, размещенном на официальном сайте Medtronic, уточняется, что с 4 января 2019 года компании стало известно о четырех случаях внезапной остановки в работе кардиостимуляторов у двух пациентов. Подчеркивается, что ни один инцидент не привел к смерти пациентов.
"Опасность для пациента с сердечной недостаточностью заключается в том, что он зависит и от природного сердечного ритма, и от программы, заданной кардиостимулятору, - говорится в пояснении. – По нашей оценке вероятность остановки кардиостимулятора на 1,5 секунды или больше составляет 2,8% в месяц".
"Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, чтобы устранить неисправность. По оценке компании, обновленная версия будет доступна во второй половине 2019 года", - говорится в сообщении.
"Важно не создавать панику"
Заведующий Центром аритмии и кардиостимуляторов больницы "Шиба" в Тель ха-Шомер доктор Рои Бейнарт пояснил: "Неисправность может вызывать у пациента ощущение слабости, в крайних случаях – обморок. Люди, которые полностью зависят от кардиостимулятора, подвергаются большему риску. Для устранения неисправности их устройства нужно будет перепрограммировать в индивидуальном порядке, до тех пор, пока мы не получим программные обновления для всех проблемных моделей".
По словам доктора Бейнарта, в больнице "Шиба" уже выявили всех пациентов, которым были установлены кардиостимуляторы отзываемых моделей, и с ними связываются и дают необходимые пояснения. "Здесь важно не создавать ненужную панику, - говорит он. – Речь идет всего о четырех случаях с двумя пациентами, и все они не были смертельными".
Что делать пациентам
В Израиле все пациенты, которым были имплантированы кардиостимуляторы, регистрируются системой здравоохранения, и им будут направлены специальные уведомления в личном порядке. Пациентам будет предложено прийти в больницу или медицинский центр, где они были установлены, чтобы проверить, правильно ли работает их устройство, и в случае необходимости перепрограммировать его. Перепрограммирование – неинвазивная процедура. В редких случаях пациентам необходимо будет заменить кардиостимулятор.
Справка
Кардиостимулятор - медицинский прибор, предназначенный для воздействия на ритм сердца. Основной задачей кардиостимулятора является поддержание или навязывание частоты сердечных сокращений пациенту, у которого сердце бьется недостаточно часто, или имеется электрофизиологическое разобщение между предсердиями и желудочками