Запустить сердце без операции: как в Израиле перестали умирать от болезни клапана
Щадящая процедура по замене аортального клапана позволила резко снизить смертность и вывела Израиль в мировые лидеры в этой технологии
1200 израильтян с износившимся аортальным клапаном были спасены в Израиле в 2018 году с помощью щадящей технологии - катетерной замены клапана.
Эта процедура в последнее десятилетие стала применяться чаще иных методов и вывела Израиль в мировые лидеры. Чем же она лучше открытой операции на сердце?
Стеноз (сужение) аортального клапана чаще всего связан с возрастным изменением этого органа. А именно - с его извествлением. Как только появляются симптомы, больному сразу советуют заменить клапан на искусственный.
70% больных при этом направляются на операцию на открытом сердце. А 30% до 2008 года не получали лечения по причине неоперабельности или слишком высокого риска операции. 30-50% таких больных умирали в течение года после постановки диагноза.
В 2002 году французский врач впервые произвел замену аортального клапана с доступом через катетер (на иврите - "цинтур"), без вскрытия грудной клетки и подключения больного к аппарату искусственного кровообращения. Пациентом стал неоперабельный 68-летний больной.
Это вмешательство стало возможным в результате сотрудничества французских и американских врачей с четырьми израильскими инженерами. Именно израильский стартап Percutaneous Valve Technologies (PVT), расположенный в небольшом городе Ор-Акиве, произвел мировую революцию в этом виде операций.
После еще нескольких успешных замен клапана израильскую компанию купил крупный американский концерн по производству искусственных клапанов – Edwards Lifesciences. Сделка состоялась в 2003 году, стартап оценили в 155 млн долларов.
Одновременно голландская компания Corevalve разработала клапан с иным механизмом действия, и несколько лет спустя ее купила американская компания Medtronic за 600 млн долларов. После покупки израильской компании Edwards сохранила ее исследовательский центр в Кейсарии.
Борьба между сторонниками катетерной и традиционной методик
В Израиле первые подобные вмешательства были проведены в 2008 году в больницах "Шаарей-Цедек", "Шиба" и "Хадасса".
В 2011 году клапаны для катетерной замены были включены в государственную корзину здоровья, при этом Израиль стал одной из первых стран мира, где катетерная замена клапана стала покрываться обязательным медицинским страхованием.
После первых катетерных вмешательств развернулась борьба между их сторонниками и адептами конвенциональной операции. На основании множества исследований Федеральное управление США по контролю за лекарствами (FDA) лицензировало катетерную методику.
В первой серии исследований испытуемыми были неоперабельные больные со множеством сопутствующих болезней, средний возраст пациентов равнялся 86 годам. Они подверглись катетерной замене клапана с последующей лекарственной терапией.
Годичная смертность в их среде снизилась на 30-50%, абсолютная – на 20% и относительная – на 40%.
Другое исследование с участием больных с высоким риском хирургического вмешательства сравнило конвенциональный метод замены клапана с катетерным.
Средний возраст испытуемых был более 80 лет, и они имели множество сопутствующих болезней, делающих операцию рискованной. Методики лечения сравнивались по уровню смертности. После этого исследования катетерная замена клапана была лицензирована для лечения больных с высоким риском.
Аргументы в пользу катетерного метода
Затем оба метода сравнивались у больных со средней степенью риска при операции. И в этом случае применение катетерного метода существенно снизило смертность и частоту такого осложнения замены клапана, как инсульт.
Последний этап исследований, сравнивающих катетерную методику с традиционной, был недавно проведен в Новом Орлеане, результаты опубликовали в журнале New England Journal of Medicine.
Результаты этого исследования, названного Partner-3, были впечатляющими. В нем участвовали 1000 больных среднего возраста 73 лет с низким риском при полномасштабной операции. Половине из их сделали обычную операцию со вскрытием грудной клетки, а половине – катетерное вмешательство.
Использовалась новейшая версия протеза клапана, разработанная в исследовательском центре в Кейсарии. Клапан доставляется на место имплантации при помощи тонкого катетера, позволяющего быстро и безопасно проникнуть в аорту.
Наблюдение за больными в течение года показало снижение смертности с 2,5 до 1%, риска инсульта - с 3,1 до 1,2%, повторных госпитализаций – с 11 до 7,3%, приступов мерцательной аритмии ("пирпур алийот") – с 40,9 до 7% вне зависимости от наличия или отсутствия кардиостимулятора, также резко снизилась частота клапанной недостаточности.
Если рассматривать вместе смертность, частоту инсульта и повторные госпитализации, снижение произошло с 15,1 до 8,5%.
Революция в кардиологии
Параллельное исследование, проведенное компанией Medtronic, показало аналогичные результаты. А "отец современной кардиологии" бостонский проф. Юджин Браунуолд, которому уже почти 90 лет, сказал с трибуны, что дата завершения исследований – исторический день в кардиологии. Другие специалисты назвали результаты применения катетерного метода феноменальными, изменившими характер всей медицины.
Это действительно стало переворотом в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Но это пока только начальный этап. Дальнейшее развитие катетерных методик позволит применять их для лечения болезней других клапанов и для коррекции анатомических пороков сердца и сосудов.
Израиль находится на передовой линии развития этого направления, и возникло множество компаний, занимающихся подобными разработками. Успех PVT сделал ее образцом подражания для других компаний.
Израиль лидирует и по числу таких вмешательств. В 2018 году было осуществлено 1200 катетерных замен аортального клапана в 10 больницах, располагающих кардиохирургическим отделением.
4 крупных медицинских центра – "Ихилов", "Шиба", "Бейлинсон" и "Хадасса" – ведут наблюдение за 4000 больных в рамках сбора данных, которые публикуются в мировой медицинской литературе.
Президент Американской ассоциации кардиохирургов проф. Майкл Мак несколько лет назад сказал, что когда две разные процедуры дают один и тот же клинический результат, предпочтение отдается менее инвазивной.
Подробности на иврите читайте здесь
