Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) обсудит в ближайшие недели просьбу компании Pfizer разрешить использование их вакцины от коронавируса и для детей в возрасте 5-11 лет. Согласно сообщению американской компании, препараты их производства доказали свою эффективность в ходе клинических испытаний в группе детей этого возраста, так что эксперимент был признан успешным.
"Мы считаем, что есть большая необходимость и срочность в скорейшем разрешении вакцинации для детей младше 12 лет, - сказал д-р Билл Грубер, вице-президент Pfizer в интервью агентству AP. – Многие родители заинтересованы вернуть жизни своих детей в нормальное русло".
10-летняя Майя Хабер из Нью-Джерси была одной из тех, кто принимали участие в эксперимент Pfizer. Ее родители – врачи, рассказали, что согласились на участие дочери в эксперименте после того, как Майя спросила, почему она не может пройти вакцинацию, как ее старшие братья. "Я была взволнована возможностью принять участие в испытаниях, это вообще не было больно, - рассказала девочка. – После того, как все будут вакцинированы, я хочу устроить большую пижамную вечеринку вместе со всеми подругами".
В рамках испытаний, проведенных компанией с участием детей, доза прививки была уменьшена в три раза по сравнению с концентрацией, которую используют для вакцинации людей старше 12 лет. По словам д-ра Грубера, после вакцинации второй дозой у детей был обнаружено количество антител, сопоставимое с количеством, возникающим у взрослых привитых людей.
В компании Pfizer подчеркивают, что испытания вакцины на детях доказали ее безопасность. В небольшом проценте случаев возникали побочные эффекты, похожие на те, что испытывали подростки и молодежь в возрасте 16-25 лет – боли в плече или небольшое повышение температуры.
Д-р Грубер отметил, что официальное обращение в FDA будет оформлено еще до конца сентября. Pfizer попросит разрешить на первом этапе использование вакцины в качестве экстренной меры. После этого аналогичные просьбы будут направлены в регуляторные институты Евросоюза и Великобритании.
Согласно предположениям, FDA выдаст разрешение на вакцинацию детей уже в октябре. Отмечается, что и фирма Moderna находится на финальном этапе испытаний своей вакцины для использования детьми в возрасте начиная с 5 лет. Отметим, что FDA потребовал от обеих компаний расширить число участников клинических испытаний до 3000.
В Израиле министерство здравоохранения вот уже несколько месяцев разрешает больничным кассам вакцинировать детей в возрасте 5-11 лет из групп риска. К этим группам относятся дети, страдающие от ожирения в тяжелой форме, серьезных болезней легких, диабета, повышенного давления, иммунодефицита и некоторых других заболеваний. До сих пор в Израиле было вакцинировано чуть более 500 детей. Ни один их них не страдает от серьезных побочных явлений после вакцинации.
Гендиректор Pfizer Альберт Бурла прокомментировал намерения компании обратиться в FDA и сказал, что "речь идет о хороших новостях для многих семей". Он добавил, что "с июля 2021 года число заболеваний коронавирусом среди детей в США увеличилось на 240%, что лишь подчеркивает необходимость в скорейшем утверждении вакцины для использования среди детей".
На прошлой неделе Бурла сообщил, что возглавляемая им компания вскоре опубликует результаты клинических испытаний вакцинации младенцев и малышей в возрасте от полугода до пяти с половиной лет. Он предположил, что просьба об утверждении вакцинации для этой категории будет подана в FDA через несколько недель после подачи просьбы о вакцинации детей 5-11 лет. В компании Pfizer намекают, что и результаты испытаний вакцины для младенцев приносят положительные результаты. Таким образом, вакцинация младенцев и малышей может быть разрешена в США (а после этого – и в Израиле) уже в зимние месяцы.
Доза, избранная для вакцинации малышей до 5 лет, составляет 3 микрограмма. Для сравнения – доза для вакцинации детей 5-11 лет составляет 10 микрограмм, а взрослого населения – 30 микрограмм. Таким образом, доза вакцины для малышей составляет десятую часть обычной дозы вакцины от коронавируса.