Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) сертифицировало лекарство Baxfendy фармацевтической компании AstraZeneca - первое средство от повышения давления, при котором не помогают никакие другие лекарства. Препарат действует совершенно новым образом - блокирует выработку гормона альдостерона, поднимающего давление и повышающего риск осложнений на сердце и почки. Новое лекарство разрешено к применению в комбинации с другими препаратами для снижения давления. Об этом стало известно в воскресенье, 24 мая.
Гипертония считается одним из главных факторов риска для здоровья. Она служит причиной сердечно-сосудистых болезней, инсульта, инфаркта, поражения почек и деменции. По данным ВОЗ, ею страдают более 1,4 млрд человек в мире. Только в США от гипертонии страдают почти половина пожилых граждан - около 120 млн человек. Многие гипертоники нуждаются в постоянном приеме лекарств.
В Израиле это тоже один из самых частых хронических недугов. По подсчетам, 2 млн израильтян страдают гипертонией разной степени тяжести. Несмотря на широкий выбор методов лечения, многие гипертоники не могут добиться нормализации давления даже при комбинированной терапии несколькими препаратами. Это заметно повышает риск тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, включая инсульт, инфаркт, сердечную недостаточность и повреждение почек.
►Новое лекарство действует на самый корень проблемы
Новые лекарства от гипертонии не появлялись уже более 20 лет. Но препарат Baxfendy уникален тем, что действует по совершенно новому механизму. Именно этим он отличается от прежних препаратов для лечения давления.
Baxfendy нацелен на выработку альдостерона - гормона, который производят надпочечники и который задерживает сол и жидкости в организме. У некоторых гипертоников этот гормон вырабатывается в избытке, что ведет к росту давления, которое трудно нормализовать.
Baxfendy блокирует фермент, отвечающий за производство альдостерона, и тем самым помогает снизить давление.
Профессор Гиль Чернин, ведущий специалист по почечным болезням и гипертонии, завклиникой нефрологии и гипертонии в больнице "Каплан" в Реховоте, объясняет: "Действуя в разных органах, включая почки и сердце, альдостерон запускает процессы для роста давления. Раньше не удавалось напрямую уменьшить выработку этого гормона".
По словам профессора, долгие годы ученые безуспешно пытались разработать лекарства, блокирующие фермент для выработки альдостерона - альдостеронсинтазу. Только в последние годы удалось создать новое семейство препаратов, подавляющих этот фермент и сокращающих выработку альдостерона.
Сертификация FDA базируется на результатах масштабного международного исследования под названием BaxHTN. Его провели в 214 больницах по всему миру, включая Израиль. В опыте приняли участие около 800 человек, чье артериальное давление оставалось высоким несмотря на лекарственную терапию. В рамках исследования все участники принимали как минимум два препарата для снижения давления на протяжении 4 недель, но их систолическое давление оставалось высоким - от 140 до 170 мм ртутного столба. Испытуемых разделили на 3 группы: одна группа получала суточную дозу 1 мг Baxfendy, вторая - суточную дозу 2 мг, третья получала плацебо.
►Значительное улучшение состояния
Через 12 недель лечения препаратом Baxfendy у участников исследования значительно снизилось давление. У принимавших дозу 1 мг систолическое давление упало на 8,7 мм рт. ст., а у принимавших дозу 2 мг - на 9,8 мм рт. ст., в сравнении с группой плацебо. Кроме того, давление нормализовалось у 40% пациентов, принимавших лекарство, тогда как в контрольной группе таких было меньше 20%.
Проф. Чернин отмечает, что препарат испытали на больных с гипертонией, не поддающейся известным методам лечения. "Результаты исследований очень обнадеживающие", - считает он. -
Доктор Брайан Уильямс, глава медицинского факультета в University College London и главный исследователь в этом проекте, прокомментировал сертификацию препарата так. "Мы долго ждали инновационное лечение для гипертонии вроде Baxfendy. Его революционное действие действует на коренную причину неконтролируемой гипертонии и может изменить подходы в лечении, - заявил он. - Снижение давления на двузначное число, зафиксированное в исследовании, имеет большое значение для врачей и пациентов. По данным исследований, уменьшение давления на 10 мм рт. ст. снижает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний примерно на 20%.
Тем не менее проф. Чернин подчеркивает, что, как и любое медикаментозное лечение, новое средство может иметь побочные эффекты, главный из которых - нежелательный рост уровня калия в крови. "Поэтому препарат подходит не каждому гипертонику и требует врачебного наблюдения", - говорит он.
►Baxfendy в Израиле
По словам проф. Чернина, в исследованиях Baxfendy участвовала и больница "Каплан" в Реховоте. "Сейчас препарат проверяют и как возможное средство лечения сердечных и почечных болезней, чтобы выяснить, способен ли он улучшить течение болезни", - отмечает он. Однако ожидается, что результаты этих исследований будут опубликованы только через несколько лет.
Проф. Чернин подчеркивает важность раннего выявления гипертонии. "Создание новых и эффективных лекарств не отменяет проверку населения, без которой можно и не узнать о наличии гипертонии. Важно, чтобы люди, особенно пожилые, а также страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, почечными недугами или имеющие дополнительные факторы риска, приходили на периодические осмотры", - говорит он.
Ожидается, что после сертификации FDA компания AstraZeneca начнет процедуру регистрации препарата в Израиле, и он попадет на обсуждение комиссии по корзине лекарств на 2027 год.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер