Фармацевтическая компания Moderna сообщила первые подробности о третьем этапе испытаний: тысячам человек введена вторая, последняя доза вакцины. Американские органы здравоохранения уже готовятся к началу прививочной компании, что, вероятно, произойдет до конца 2020 года. В Израиле об этом стало известно в пятницу, 18 сентября.
В третьем этапе испытаний вакцины mRNA-1273 участвуют 25.296 человек. 10 тысяч из них уже получили вторую, заключительную дозу вакцины. До сих пор на всех этапах ни у кого не отмечалось существенных побочных эффектов.
Испытания проводились по двойному слепому методу. Волонтеров разделили на 2 группы, одной из которых вводили препарат, второй – физраствор (0,9%-й стерильный раствор поваренной соли в воде, не содержащий действующего вещества). Исследователи сравнивали 2 группы по такому показателю, как выработка антител и Т-лимфоцитов, нейтрализующих коронавирус SARS-CoV-2.
Опубликованные компанией новые данные имеют большое значение и свидетельствуют о приближении завершения испытаний. Через несколько недель будет проведена окончательная оценка уровня антител у испытуемых и подведены итогив. Если не возникнет непредвиденных проблем, возможно, компания сможет подать просьбу о лицензировании препарата через 2 месяца.
Компания опубликовала строгий протокол каждого этапа испытаний. Большинство испытуемых принадлежали к белой расе, за ними следовали люди латиноамериканского и испанского происхождения, далее – люди иного происхождения. Испытания проводились в десятках медицинских центров в США. Одновременно вакцину mRNA-1273 ввели 2100 волонтерам в Европе и в Австралии.
В ходе испытаний были введены 2 дозы с интервалом 21-28 дней. Испытуемым было предложено вести дневник, в котором следовало отмечать ощущаемые побочные эффекты, и часто проходить осмотры в поликлиниках, проверяться на COVID-19 и сдавать кровь на анализы, определяющие уровень антител и Т-лимфоцитов. До сих пор ни один из привитых препаратом не заразился коронавирусом.
Американский центр контроля и профилактики заболеваний (CDC) распорядился на этой неделе подготовиться к распределению вакцины в течение 24 часов после ее лицензирования Федеральным управлением США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA). Президент Трамп заявил в интервью СМИ, что он полагает, что вакцина будет готова через 3-4 недели, но эта оценка считается избыточно оптимистической.
Вместе с тем, если не произойдет ничего экстраординарного, вакцина будет готова очень скоро. Компания Pfizer также близка к завершению испытаний, и еще 7 компаний в мире уже ведут третий этап испытаний и готовы к подведению итогов и подаче запросов на лицензирование.
Десятки тысяч человек уже получили разные вакцины против коронавируса, и до сих пор не были выявлены побочные эффекты помимо тех, что случаются при введении любой вакцины: преходящей лихорадки, покраснения и повышенной чувствительности по месту инъекции, и эти осложнения проходили через несколько часов после вакцинации. В ходе 1-го и 2-го этапа испытаний разных вакцин отмечался очень существенный рост уровня антител и количества Т-лимфоцитов, необходимых для нейтрализации коронавируса и лишения его способности к репликации в организме.
►Кто получит прививки первыми
После лицензирования вакцин первыми будут привиты медработники, после них – представители групп риска: престарелые и люди, страдающие сопутствующими заболеваниями, повышающими риск смертности – астмой и болезнями легких, гипертонией, диабетом, ожирением, сердечно-сосудистыми заболеваниями и иммунодефицитом.
Важно отметить, что исследование вакцин не завершится вместе с третьим этапом испытаний. Производители обязались соблюдать самые строгие правила медицинской этики и безопасности, и они продолжат наблюдение за привитыми в течение ближайших месяцев. Это называется 4-м этапом, в ходе которого выясняется влияние вакцины на тех, кого ей прививают, а не только на волонтеров, участвовавших в 1-3-м этапах.
►В ОАЭ уже приступили к вакцинации
Страны Персидского залива не ждут у моря погоды, и 15 сентября заявили о начале прививочной кампании. Для этих целей они используют вакцину производства китайской компании Sinopharm, принадлежащей ОАЭ, третий этап испытаний которой еще не завершен, он начался 6 недель назад.
Такое решение было принято на фоне резкого роста числа зараженных в Эмиратах. Эту вакцину уже ввели 31 тысяче волонтеров, и тяжелых побочных эффектов до сих пор не наблюдалось. Не было осложнений и у хронических больных, привитых этим препаратом. Согласно результатам 1-2-го этапов испытаний вакцины, у 100% испытуемых выработались антитела после введения двух доз препарата.
►Сколько вакцин находятся в разработке
В настоящее время в мире ведутся испытания 173 вариантов вакцины против SARS-CoV-2, часть их находится на доклиническом лабораторном этапе, либо их испытывают на животных, 25 вакцин – на первом этапе испытаний, в ходе которых проверяют их безопасность при участии нескольких десятков волонтеров.
На втором этапе испытаний, где число испытуемых измеряется тысячами, находятся 15 препаратов. На этом этапе проверяется также эффективность вакцин, то есть их способность вызывать выработку антител и Т-лимфоцитов. На третьем этапе, с участием десятков тысяч испытуемых, находятся 9 вакцин.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер