Коронавирус и ваши права

Когда можно будет ходить без масок: в Израиле рассказали о готовности вакцин

Сотни вакцин находятся на разных этапах испытаний, 7 вышли на финишную прямую. Примерные сроки начала вакцинации в Израиле

Д-р Итай Галь, врач |
Опубликовано: 02.09.20 , 19:31
вакцина коронавирусвакцина коронавирус
(Фото: shutterstock)
Работы над вакцинами против коронавируса находятся в разгаре и никогда еще в истории медицины не проводились так быстро. Десятки компаний в мире энергично трудятся над завершением препаратов и проверкой их эффективности и безопасности, приближая день, когда можно будет обходиться без масок и карантинов. Сайт Ynet сообщил в среду, 2 сентября, уточненную информацию об этапах готовности вакцин:
139 вакцин находятся в стадии доклинических лабораторных испытаний. ► 25 вакцин - на первом этапе испытаний на небольшом числе волонтеров. ► 15 вакцин - на втором этапе испытаний на сотнях волонтеров. ► 7 вакцин - на третьем этапе испытаний на десятках тысяч волонтеров. ► Ни одна вакцина еще не лицензирована для прививания людей.

Стадии разработки

В настоящее время доклинические лабораторные испытания проходят 139 вакцин. Часть испытывается на клеточных культурах, часть - на более продвинутом этапе тестирования на животных. Во время испытаний проверяется способность запускать выработку антител и Т-лимфоцитов у животных, кроме того, регистрируются побочные эффекты. Лишь после тестов на животных, близких по своей физиологии к человеку, например на обезьянах, можно начинать испытания на людях.
Схема проведения исследования на хомякахСхема проведения исследования на хомяках
Схема проведения исследования на хомяках
На первом этапе вакцину испытывают на небольшой группе из нескольких десятков человек. При этом выясняются степень безопасности и возможные побочные эффекты. Вместе с тем исследуется также выработка антител и Т-лимфоцитов, носителей иммунной памяти, способных нейтрализовать коронавирус. Если выявляются серьезные побочные эффекты или же если вакцина не запускает иммунную реакцию, то тестирование на этом завершается, и к следующему этапу не переходят.
Второй этап испытаний включает введение вакцины сотням волонтеров, при этом исследуется как ее безопасность, так и эффективность. Испытуемых тщательно обследуют, измеряя уровень антител в крови и число иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при введении различных доз вакцины. Этот этап длится месяц, и при его успешном завершении переходят к третьему этапу. В настоящее время на втором этапе находятся 15 вакцин.
Третьему этапу испытаний на людях сейчас подвергаются 7 вакцин. На максимально продвинутом уровне разработки находятся компания Moderna, Оксфордский университет при участии компании AstraZeneca и китайская компания Sinovac.

Лицензирование вакцин раньше срока

Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) лицензирует вакцины раньше, чем предполагалось. FDA заявило на днях, что досрочно лицензирует вакцины, прошедшие третий этап испытаний. Обычно такая лицензия выдается через несколько месяцев после длительного тестирования. В связи с большой заболеваемостью и смертностью во всем мире и под давлением Белого дома FDA смягчило позиции и намерено разрешить распространение вакцин в ближайшие месяцы.
В настоящее время в компаниях Moderna и AstroZeneca идет заключительный этап испытаний. Компании сообщают, что у испытуемых развилась сильная иммунная реакция, при этом отсутствуют серьезные побочные эффекты. Это дает основания надеяться, что вакцины будут готовы раньше, чем ожидалось, и возможно, прививочная кампания начнется уже в декабре.

В Китае приступили к вакцинации

Китайцы не намерены ждать завершения испытаний вакцин: СМИ сообщают, что правительство КНР в июле разрешило компании Sinovac начать прививать людей из группы риска - медработников и больных с иммунодефицитом.
Несмотря на то что вакцина этого производителя еще находится на третьем этапе клинического тестирования, китайское правительство разрешило расширить перечень прививаемых.
Sinovac сообщила о положительных результатах второго этапа, на котором проверялись эффективность и безопасность вакцины. Испытания на 600 волонтерах показали, что препарат почти не вызывает побочных эффектов и стимулирует существенную выработку антител, уровень которых в организме привитых выше, чем у переболевших COVID-19.

Израильская вакцина появится нескоро

НИИ биологии в Нес-Ционе до сих пор находится на стадии доклинических испытаний своего препарата. Первый клинический этап должен начаться через месяц, в нем будут участвовать 100 волонтеров. По результатам испытаний вакцины на животных не ожидаются существенные побочные эффекты при введении человеку. На первом этапе будет проверяться помимо безопасности способность вакцины стимулировать выработку антител к коронавирусу и Т-лимфоцитов.
Если первый этап завершится успешно, ученые перейдут ко второму, в котором примут участие 1000 волонтеров. Длительность этапа - 1 месяц. При его успешном завершении в декабре-январе начнется третий этап с участием десятков тысяч испытуемых, которым будут вводить вакцину в разных дозировках. По завершении этого этапа начнется обработка результатов, которая продлится месяц. Если будет установлено, что вакцина обеспечивает надежную иммунную защиту, то она будет лицензирована к марту 2021 года.
НИИ биологии отберет 100 молодых, здоровых волонтеров для первого этапа. В Израиле есть список людей, готовых принимать участие в испытании лекарственных препаратов. Возможно, минздрав разрешит израильтянам записаться на добровольную вакцинацию в рамках данного исследования.
Итак, как уже сказано, на самом продвинутом этапе находятся компания Moderna, Оксфордский университет при участии компании AstraZeneca и китайская компания Sinovac. Они приступили к третьему этапу тестирования и продемонстрировали обнадеживающие результаты, в частности незначительные побочные эффекты в виде небольшого повышения температуры и покраснения по месту инъекции, которые проходят сами собой. Если в ближайшие недели успешно завершится третий этап испытаний, компании приступят к массовому производству вакцин, одновременно обратившись к регуляторам за лицензией.
В общем, если не произойдет ничего неожиданного, то прививочная кампания может начаться еще до 2021 года.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер
0 - обсуждения статьи