Официальное предупреждение: силикон в груди приводит к раку

Фото: shutterstock

В связи с сотнями случаев рака: Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) выпустило первое серьезное предупреждение об опасности силиконовых имплантатов груди. Сообщение об этом вышло в свет в среду, 23 октября, и обсуждается сейчас во всем мире, в том числе в Израиле.

Предупреждение стало реакцией на сотни случаев рака в мире. Согласно документу FDA, "имплантат груди не предназначен для ношения в течение всей жизни" и "ношение имплантатов груди повышает риск злокачественной лимфомы". В документе содержится рекомендация оценить риски и проконсультироваться с врачом перед решением об установке имплантатов.

Данный документ FDA имеет степень Box Warning, это наиболее серьезная степень предупреждения об опасности медицинского препарата или оборудования.

Решение о выпуске предупреждения вызвано сотнями случаев лимфомы во всем мире. Согласно отчету, у 460 женщин с имплантатами груди развилась крупноклеточная лимфома (Large Cell Lymphoma), 16 из них умерли. Всего в мире отмечалось 600 случаев этого заболевания. Известно, что имплантаты вызвали лимфому у 8 израильтянок, но ее выявили на раннем этапе и вылечили.

После увеличения груди сотни женщин заболели раком

Председатель Ассоциации пластических хирургов  Израиля д-р Меир Коэн заявил: "Мы внимательно следим за сообщениями FDA. Пластические хирурги ожидают новых инструкций технологического управления минздрава, которое лицензирует использование медицинского инвентаря в стране.

В сентябре 2018 года мы предупредили минздрав об осложнениях, с которыми мы сталкиваемся при установке силиконовых имплантатов, аналогичных содержащимся в предупреждении FDA, и попросили определить на уровне закона права женщин и обязанности импортеров имплантатов, а также потребовали создать официальную базу данных о силиконовых имплантатах по стране, как это сделано в других развитых странах.

С другой стороны, женщины также должны ответственно относиться к своему здоровью. Каждая женщина должна перед пластической операцией внимательно прочитать перечень рисков, указанный в форме согласия на вмешательство (эту форму можно найти на сайте ассоциации), поддерживать после операции контакт с хирургом-маммологом ("хирург шад"), общим хирургом и семейным врачом и осуществлять периодические обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями министерства здравоохранения".

Что делать тем, у кого установлены силиконовые имплантаты

Год назад, когда началась паника по поводу осложнений от имплантатов, Ассоциация пластических хирургов не рекомендовала их замену. Она посоветовала женщинам, носящим протез более 10 лет, проконсультироваться с лечащим врачом. Эти рекомендации относились и к трансгендерам, сделавшим операцию по смене пола.

Силиконовая грудь и рак: хирурги в Израиле объяснили, кому надо обратиться к врачу

В Израиле операциям по увеличению груди подверглись 8000 женщин, 60% установлены текстурированные ("мехуспас") имплантаты, остальным - гладкие ("халак"). Если 10 лет с момента установки имплантата еще не прошло, к врачу надо обращаться в следующих случаях:

• значительное изменение формы груди

• появление боли в груди

• одышка

• повышенная утомляемость

• самопроизвольная потеря веса (не вследствие диеты или занятий физкультурой).

Как обнаружили, что силиконовые имплантаты вызывают рак

Вопрос о связи между лимфомой и имплантатами был поднят еще в  2018 году в статье британской газеты The Guardian, где сообщалось о сотнях случаев осложнений от операции увеличения груди - аутоиммунных заболеваниях, искажениях формы груди и редких случаях рака. Из других стран также поступали сообщения о нарушениях порядка регистрации и контроля имплантатов.

The Guardian сообщила, что, по данным британского министерства здравоохранения, в течение последних 3 лет побочные эффекты наблюдались у 1459 женщин. У более чем 1200 женщин, прооперированных начиная с 2015 года, отмечались серьезные осложнения - редкие разновидности опухолей, разрывы имплантатов, боли, изменения формы груди, аллергические реакции и другие расстройства здоровья. Многим из них потребовалась повторная операция.

Треть случаев были связаны с разделением слоев протеза, у которого отделялась или рвалась наружная оболочка. Четверть - с протеканием имплантата. В 11 случаях выявлено просачивание содержимого имплантата наружу. У 57 женщин развился редкий вид злокачественных опухолей иммунной системы - крупноклеточная анапластическая лимфома (ALCL).

Лабораторные анализы показали, что имплантаты содержали технический силикон, аналогичный тому, который находился в имплантатах типа PIP, запрещенных во Франции из-за связи их протечек с онкологической заболеваемостью. В ряде стран были выявлены огрехи в процедуре регистрации имплантатов и в инструкциях для врачей.

В некоторых странах, включая США, производители имплантатов искажали отчетность, скрывая от властей распространенность побочных эффектов. Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) сообщило о намерениях провести обсуждение вопроса открытости сведений о силиконовых имплантатах.

Широкомасштабное исследование в США, в ходе которого обследовались женщины с имплантатами производства компаний Mentor и Allergan, выявило связь грудных имплантатов с широким перечнем заболеваний, включая синдром Шегрена, вызывающий сухость тканей и тяжелое кожное заболевание - склеродермию. Это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует соединительную ткань подкожной клетчатки и окружающую внутренние органы.

Исследование выявило также увеличение частоты других заболеваний - артрита, внутриутробной гибели плода и меланомы. Ученые пришли к выводу, что использование силиконовых протезов повышает риск внутренних болезней.

Какие силиконовые имплантаты вызывают рак

В 2013 году французский минздрав призвал женщин, которым были установлены протезы производства компании PIP, пройти обследование из-за внезапного роста онкологической заболеваемости среди тех, кому они были имплантированы. Выяснилось, что протезы PIP протекают и что в них содержатся опасные для здоровья химикаты.

Проверка в лаборатории, инициированная французской радиостанцией, показала, что "секретная формула" силикона PIP включала… присадки к моторному топливу и сырье для производства резины. Это удешевляло себестоимость имплантатов и помогло владельцу компании стать мультимиллионером.

Кроме того, оказалось, что риск разрыва протезов PIP в 8 раз выше, чем у протезов других марок. Это вызывало не только острые боли и отечность, но и накопление силикона в лимфоузлах рук и груди. Нередко увеличенные из-за силикона лимфоузлы напоминали опухоли, и женщинам приходилось проходить дополнительные обследования. Позже выяснилось, что протечка силикона увеличивает риск реальных опухолей.

Французский минздрав распорядился о закрытии предприятий компании PIP, входившей в тройку крупнейших производителей протезов груди, из-за большого числа случаев разрыва и протечек их продукции. Но и после закрытия компания продолжала действовать: более тысячи женщин в Нидерландах установили себе протезы M-Implant, которые, по сообщению тамошнего минздрава, были версией протезов PIP.

FDA забило тревогу еще в 2010-х годах. Оно послало на предприятия PIP инспектора, направившего руководству компании письмо-предупреждение об 11 выявленных нарушениях технологических норм при производстве имплантов, и это письмо было опубликовано в общедоступных источниках.

Сколько в мире женщин, которым были установлены имплантаты для увеличения или реконструкции груди, неизвестно, но предполагается, что речь идет о 400.000-500.000.

Власти Франции, Чехии и Германии официально рекомендовали женщинам избавиться от них. В Великобритании пока воздерживаются от подобных призывов.

В Израиле, по решению минздрава, удаление силиконовых имплантатов из груди производится бесплатно всем желающим.

Подробности на иврите читайте здесь